医療機器販売業・貸与業に関する手続き

北海道における医療機器販売業・貸与業の事務は、各保健所で行っています。本ページに係るお問合せは、各保健所あてご連絡願います。

はじめに

医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。

さらに（1）から（3）のうち、保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は、「特定保守管理医療機器」に指定されます。

クラス分類については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページの医療機器等基準関連情報ページをご確認ください。

また、取引先にも分類を確認してください。

取り扱う医療機器によって、基準が異なります。

（※）管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドーム（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）については、届出の必要はありません。（平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号）

取り扱う医療機器によって、管理者の要件が異なります。
詳しくは、次のページをご覧ください。

次のページに掲載しています。

営業所・店舗所在地を所管する道立保健所に提出してください。
なお、札幌市、旭川市、函館市及び小樽市に営業所・店舗が所在する場合は、各市の保健所で許可申請・届出を行うこととなります。詳しくは、各市の保健所へお問い合わせください。

札幌市、旭川市、函館市及び小樽市の保健所長あて申請する場合、手数料は異なりますので、各市の保健所へお問い合わせください。

過去に、道立保健所長宛て、北海道知事宛て（保健所設置市を経由している場合を含む。）又は厚生労働大臣宛て（北海道を経由している場合に限る。）に提出されている場合は、当該添付書類を省略できます。
省略する場合は、添付書類として「添付書類省略内訳」を併せて提出してください。

また、令和８年4月1日提出分より、添付書類の原本証明方法が変更になります。詳細は「薬事関係手続きにおける添付書類の原本証明について」のページをご確認ください。

申請等フロー、必要書類、手数料など、手続きの詳細については、「高度管理医療機器販売業・貸与業申請等の手引き」各ページに記載しております。

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業・貸与業の許可を受けるには、あらかじめ営業所ごとに保健所長への申請を行い、検査を受ける必要があります。医療機器の販売・貸与は、許可を受けるまで行うことはできません。

許可までの流れ	事前相談（提出書類の確認、図面相談等）→申請書提出→検査日調整→検査→許可→許可証交付
手数料	29,300円
提出時期	許可希望日のおおむね1か月前まで