医療機器販売業・貸与業について

はじめに

1.クラス分類

医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。

(1)高度管理医療機器(クラスIII、IV)リスクの高いもの
(2)管理医療機器(クラスII)リスクの比較的低いもの
(3)一般医療機器(クラスI)リスクの低いもの

さらに(1)から(3)のうち、保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は、「特定保守管理医療機器」に指定されます。

クラス分類については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページの医療機器等基準関連情報ページをご確認ください。

また、取引先にも分類を確認してください。

2.許可・届出

取り扱う医療機器によって、基準が異なります。

分類 販売規制
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器 許可
管理医療機器(※) 届出
一般医療機器 手続不要

(※)管理医療機器のうち、電子体温計、女性向け避妊用コンドーム及び男性向け避妊用コンドーム(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)については、届出の必要はありません。(平成17年3月18日付厚生労働省告示第82号)

薬機法施行令第49条に基づく届出の特例

薬局、医薬品販売業(店舗販売業・卸売販売業)の店舗もしくは営業所、高度管理医療機器等の販売業もしくは貸与業の営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所において、管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下同じ。)の販売業もしくは貸与業を併せ行う場合は、許可申請書の備考欄に必要事項を記載することで、「管理医療機器販売業及び貸与業」の届出を行ったものとみなされます。
ただし、その営業所の管理者が、管理者要件を満たす場合に限ります。薬局、医薬品の販売業の店舗若しくは営業所又は再生医療等製品の販売業の営業所の管理者と特定管理医療機器の営業所管理者が異なる場合にあっては、薬局開設、医薬品販売業又は再生医療等製品販売業の許可申請書の備考欄に特定管理医療機器の営業所管理者の氏名及び住所を記載する必要があります。

3.管理者要件

取り扱う医療機器によって、管理者の要件が異なります。
詳しくは、次のページをご覧ください。

4.関係通知

次のページに掲載しています。

5.申請・届出先

営業所・店舗所在地を所管する道立保健所に提出してください。
なお、札幌市、旭川市、函館市及び小樽市に営業所・店舗が所在する場合は、各市の保健所で許可申請・届出を行うこととなります。
詳しくは、各市の保健所へお問い合わせください。

6.申請・届出様式

次のページに掲載しています。

7.添付書類の省略について

過去に、道立保健所長宛て、北海道知事宛て(保健所設置市を経由している場合を含む。)又は厚生労働大臣宛て(北海道を経由している場合に限る。)に提出されている場合は、当該添付書類を省略できます。
省略する場合は、添付書類として「添付書類省略内訳」を併せて提出してください。

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を取り扱う場合

1.許可申請

高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業・貸与業の許可を受けるには、あらかじめ営業所ごとに保健所長への申請を行い、検査を受ける必要があります。医療機器の販売・貸与は、許可を受けるまで行うことはできません。

提出時期許可希望日のおおむね1か月前まで
提出書類1.高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
2.営業所等の設備の概要図
※医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う場合は不要
3.登記事項証明書(申請者が法人であるとき)
※発行してから3か月以内のもの。
※法人の目的の中に、医療機器の販売・貸与に関する業務の記載があること。
4.診断書
※申請者(法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合、当該申請者の精神機能の障害に関する医師の診断書を添付しなければならない。該当しない場合、提出は不要。
※発行してから1か月以内のもの。
5.雇用契約の写し(申請者が原本と相違ない旨の証明をしたもの。)又は使用関係を証する書類(当該営業所において高度管理医療機器等の販売業(貸与業)に関する実務に従事する管理者)
※申請者自身と法人の役員については不要。
6.管理者要件を満たすことを証する書類
※資格を証明する書類について、写しを提出する場合、原本確認を行う場合があります。
手数料29,300円
留意事項次の事項に該当する場合は、新規許可申請の必要があります。

1.新たに営業所を開設する場合
2.申請者が変更になる場合(営業権の相続、譲渡、法人の合併など)
3.組織が変わる場合(申請者が個人⇔法人へ変更する場合)
4.全面改築を行う場合(既存の建物を取り壊して新築する場合)
5.仮営業所を開設する場合(全面改築する際などに、仮営業所で営業所を開設する場合)
6.営業所を移転する場合
※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。

許可までの流れ

事前相談(提出書類の確認、図面相談等)→申請書提出→検査日調整→検査→許可→許可証交付

2.許可更新

提出期限許可更新のおおむね1か月前まで
提出書類1.高度医療機器販売業・貸与業許可更新申請書
2.許可証(原本)
手数料11,000円
留意事項1.許可証の紛失の事実が許可更新時に判明した場合、理由書を添付することとし、あえて再交付申請は必要ありません。

許可更新の流れ

申請書提出→検査日調整→検査→許可→許可証交付

3.変更届

提出時期変更後30日以内
提出書類変更届
添付書類(下記参照)
手数料不要
変更事項1.申請者の氏名又は住所
2.管理者の氏名又は住所
3.許可の別(販売業・貸与業の許可の組合せ 例:販売業・貸与業から販売業のみ)
4.薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(申請者が法人である場合のみ)
5.営業所の名称
6.構造設備の主要部分(高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所は除く。)
留意事項1.申請者の氏名及び営業所の名称を変更したときは、許可証書換え交付申請をすることができます。
2.移転の場合や、法人については吸収合併による消滅等による組織変更の場合、届出ではなく、新規許可申請が必要となります。
3.構造設備の主要部分を変更しようとするときは構造設備規則に適合しているか確認するため、届出前(工事前)に図面相談をしてください。
4.営業所の管理者が変更になった場合、他の薬事関係業務(薬局、店舗販売業、卸売販売業、医療機器修理業、毒物劇物販売業など)の管理者等の変更も必要な可能性があります。
5.提出期日を過ぎた場合は、遅延理由書が必要となります。
各変更事項における添付書類及び留意事項
申請者の氏名又は住所1.登記事項証明書(申請者が法人であるとき)
2.戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(申請者が個人のとき)
管理者の氏名又は住所1.雇用契約の写し(申請者が原本と相違ない旨の証明をしたもの。)又は使用関係を証する書類(当該営業所において高度管理医療機器等の販売業(貸与業)に関する実務に従事する管理者)
※管理者は同一人のまま、氏名のみ変更する場合は、 変更内容(変更前後)が確認できる書類等を持参してください。
2.管理者要件を満たすことを証する書類
※資格を証明する書類について、写しを提出する場合、原本確認を行う場合があります。
許可の別なし
薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(申請者が法人である場合のみ)1.診断書
※申請者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合、当該申請者の精神機能の障害に関する医師の診断書を添付しなければならない。該当しない場合、提出は不要。
営業所の名称なし
構造設備の主要部分1.営業所等の設備の概要図(届出後、保健所が現地を検査します。)

4.許可証書換交付申請

提出時期変更後(任意の手続き)
提出書類1.許可証書換交付申請書
2.許可証(原本)
手数料2,200円
留意事項1.別途変更届の提出も必要です。
2.住居表示の変更に伴う所在地の書換え交付申請については手数料不要(市町村が発行する住居表示の変更を証明する書類(原本又は写し)を提出してください。)

5.許可証再交付申請

提出時期事実判明後
提出書類1.許可証再交付申請書
2.許可証(原本が、き損の場合)
手数料3,300円
留意事項1.許可証は営業所の見やすい場所に掲示する義務がありますので、許可証を紛失されたときは速やかに再交付申請をしてください。
2.再交付後に許可証を発見した場合はすみやかに返納してください。

6.休止・廃止・再開届

提出時期休止、廃止、再開後30日以内
提出書類1.届出書
2.許可証(廃止の場合)
手数料不要
留意事項1.提出期日を過ぎた場合は、遅延理由書が必要となります。
2.休止の場合は、「休止、廃止又は再開の年月日」欄に休止予定期間を付記すること。
3.届出様式について、休止、廃止、再開のいずれかを選択してください。

管理医療機器を取り扱う場合

1.届出

管理医療機器(高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を除く。)を販売・貸与するときは、あらかじめ営業所ごとに保健所長に届出なければなりません。

提出時期事前
提出書類1.管理医療機器販売業・貸与業届出書
2.営業所の構造設備の概要及び平面図
※医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う場合は不要
3.管理者要件を満たすことを証する書類
※資格を証明する書類について、写しを提出する場合、原本確認を行う場合があります。
4.期限付き販売業・貸与(期限付き営業リスト)一覧
※複数会場で期限付きで販売・貸与を行う場合
手数料不要
留意事項次の事項に該当する場合は、新たに届出の必要があります。

1.新たに営業所を開設する場合
2.届出者が変更になる場合(営業権の相続、譲渡、法人の合併など)
3.組織が変わる場合(申請者が個人⇔法人へ変更する場合)
4.全面改築を行う場合(既存の建物を取り壊して新築する場合)
5.仮営業所を開設する場合(全面改築する際などに、仮営業所で営業所を開設する場合)
6.営業所を移転する場合
※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。

2.変更届

提出時期変更後30日以内
提出書類1.変更届
2.添付書類(下記参照)
手数料不要
変更事項1.届出者の氏名又は住所
2.代表者の氏名(法人の場合)
3.管理者の氏名又は住所
4.薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
※届出者が法人である場合のみ
5.営業所の名称
6.構造設備の主要部分
※高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所は除く。
7.営業所において他の業務を併せて行うときは、その薬事関係業務の種類
留意事項1.移転の場合や、法人については吸収合併による消滅等による組織変更の場合、届出ではなく、新規届出が必要となります。
2.構造設備の主要部分を変更しようとするときは構造設備規則に適合しているか確認するため、届出前(工事前)に図面相談をしてください。
3.営業所の管理者が変更になった場合、他の薬事関係業務(薬局、店舗販売業、卸売販売業、医療機器修理業、毒物劇物販売業など)の管理者等の変更も必要な可能性があります。
4.提出期日を過ぎた場合は、遅延理由書が必要となります。
各変更事項における添付書類及び留意事項
届出者の氏名又は住所なし
代表者の氏名なし
管理者の氏名又は住所1.管理者要件を満たすことを証する書類
※資格を証明する書類について、写しを提出する場合、原本確認を行う場合があります。
薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名(届出者が法人である場合のみ)なし
営業所の名称なし
構造設備の主要部分1.営業所等の設備の概要図
営業所において他の業務を併せて行うときはその薬事関係業務の種類なし

3.休止・廃止・再開届

提出時期休止、廃止、再開後30日以内
提出書類1.届出書
手数料不要
留意事項1.提出期日を過ぎた場合は、遅延理由書が必要となります。
2.休止の場合は、「休止、廃止又は再開の年月日」欄に休止予定期間を付記すること。
3.届出様式について、休止、廃止、再開のいずれかを選択してください。

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保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

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Fax:
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