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4月4日 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (ZIP 131KB) |
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4月8日 |
バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について (ZIP 352KB) |
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4月8日 |
一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について (ZIP 112KB) |
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4月28日 |
医薬品の一般的名称について (ZIP 236KB) |
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4月18日 |
赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について (ZIP 97.8KB) |
| 6 |
4月18日 |
生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて(通知) (ZIP 112KB) |
| 7 |
5月7日 |
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q_A)について (ZIP 88.6KB) |
| 8 |
5月8日 |
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について (ZIP 625KB) |
| 9 |
5月8日 |
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について (ZIP 384KB) |
| 10 |
5月12日 |
医薬品の一般的名称について (ZIP 202KB) |
| 11 |
5月12日 |
臨床研究法施行規則の施行等について (ZIP 485KB) |
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5月12日 |
臨床研究法の施行等に関するQ_Aについて (ZIP 484KB) |
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5月12日 |
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について (ZIP 1.44MB) |
| 14 |
5月12日 |
臨床研究法の統一書式について (ZIP 1.61MB) |
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6月2日 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集(Q_A)について」の一部改正について (ZIP 294KB) |
| 16 |
6月3日 |
医療用医薬品名データファイル(コード表)について (ZIP 63.8KB) |
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6月6日 |
「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について (ZIP 5.06KB) |
| 18 |
6月9日 |
次世代医療機器評価指標の公表について (ZIP 856KB) |
