Foreign Language

厚生労働省等からの通知等（医務薬務課薬務分）

薬事

令和6年度

4月

「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について (PDF 526KB)

「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について (PDF 2.29MB)

5月

令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について (PDF 636KB)

経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 (PDF 154KB)

6月

電子処方箋保存サービスの利用について (PDF 287KB)

「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」について (PDF 505KB)

7月

船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について (PDF 537KB)

「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について

通知文 (PDF 70.2KB)

病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 775KB)

地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 769KB)

高齢者の医薬品適正使用の指針 (PDF 149KB)

各様式 (PDF 1.92MB)

「アナペイン注 2mg/mL, 7.5mg/mL, 10mg/mL（10 管）」（サンド株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼） (PDF 803KB)

エクソソーム試薬に係る監視指導について (PDF 103KB)

8月

プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて (PDF 73.9KB)

レベトールカプセル 200mg の使用期限の取扱いについて (PDF 84.3KB)

ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知） (PDF 128KB)

患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） (PDF 703KB)

9月

要指導医薬品として指定された医薬品について (PDF 62.3KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDF 83.3KB)

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDF 360KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDF 98.4KB)

10月

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023 年 年報」の周知について （前半） (PDF 2.82MB)

「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023 年 年報」の周知について （後半） (PDF 3MB)

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について (PDF 1MB)

11月

ロピバカイン塩酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼） (PDF 95.6KB)

「ミフェプリストン及びミソプロストール製剤の使用にあたっての留意事項について（依頼）」の一部改正について (PDF 241KB)

要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDF 80.2KB)

12月

ソル・コーテフ注射用100mg (ファイザー株式会社)及び水溶性ハイドロコートン注射液100mg（日医工株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼） (PDF 419KB)

今般の感染状況を踏まえた感染症対症療法薬の安定供給について（協力依頼） (PDF 140KB)

新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg及びラゲブリオカプセル 200mg）の妊娠する可能性のある女性への投与に係る情報提供（電子化された添付文書の改訂及び資材の活用徹底等について） (PDF 1.83MB)

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 682KB)

第十八改正日本薬局方第二追補英文版の公開について (PDF 43KB)

リドカイン製剤の安定供給について（協力依頼） (PDF 95.2KB)

フェンタニル注射液の適正な使用と発注について（協力依頼） (PDF 130KB)

1月

オセルタミビルリン酸塩製剤の適正な使用と発注について（協力依頼） (PDF 110KB)

抗インフルエンザウイルス薬の適正な使用と発注について（協力依頼） (PDF 113KB)

電子処方箋管理サービスへの院内処方情報登録機能につい て (PDF 91.9KB)

2月

「学校薬剤師・地区薬剤師会を活用した OTC 濫用防止対策事業」成果物の公開について (PDF 88.6KB)

3月

コスメゲン静注用 0.5 ㎎（ノーベルファーマ株式会社)の適正な使用と発注について（協力依頼） (PDF 175KB)

電子処方箋患者向け普及啓発資材の作成について（周知依頼） (PDF 912KB)

「薬局における疾患別対応マニュアル　～患者支援の更なる充実に向けて～」及び「薬剤使用期間中の患者フォローアップ ～適正な薬物治療共同管理計画に向けたフォローを実施するために～」の公表について (PDF 112KB)

化粧品における特定成分の特記表示について (PDF 134KB)

Ｎ－ニトロソアロチノロールが検出されたアロチノロール塩酸塩製剤の使用による健康影響評価の結果等について (PDF 129KB)

食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について (PDF 815KB)

製薬

令和6年度

4月

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について (PDF 85.9KB)

医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更届等の取扱いについて (PDF 149KB)

新医薬品の承認時期について (PDF 73.9KB)

5月

バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて (PDF 86.5KB)

サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について (PDF 101KB)

再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF 147KB)

6月

「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について (PDF 908KB)

プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について (PDF 1.24MB)

他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて (PDF 132KB)

特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について (PDF 154KB)

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について (PDF 216KB)

再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について (PDF 241KB)

「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について (PDF 203KB)

医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて (PDF 234KB)

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について） (PDF 238KB)

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について） (PDF 306KB)

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて (PDF 237KB)

輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集QAについて (PDF 206KB)

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集QAの一部改正について (PDF 477KB)

「臨床試験のための統計的原則」の補遺について (PDF 385KB)

「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集について (PDF 254KB)

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について (PDF 65.1KB)

元素不純物の取扱いに関する質疑応答集QAについて (PDF 207KB)

第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集QAについて (PDF 152KB)

第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について (PDF 164KB)

第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF 141KB)

医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等） (PDF 1.98MB)

7月

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について (PDF 311KB)

治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について (PDF 261KB)

「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について (PDF 95.6KB)

注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（改正後全文） (PDF 143KB)

「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について (PDF 727KB)

「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」の一部改正について (PDF 163KB)

「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について (PDF 91KB)

8月

新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 102KB)

「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について (PDF 734KB)

一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について (PDF 308KB)

プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について (PDF 194KB)

様式1 (DOCX 35.8KB)

様式2 (DOCX 34.8KB)

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDF 109KB)

別添 (PDF 952KB)

「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDF 627KB)

9月

新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について (PDF 66.1KB)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） (PDF 120KB)

出前講座の案内 (PDF 574KB)

eラーニング講座の案内 (PDF 880KB)

製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について (PDF 92.9KB)

製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF 109KB)

治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について (PDF 215KB)

我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4） (PDF 73.6KB)

中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について (PDF 156KB)

中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF 177KB)

医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について (PDF 124KB)

医薬品の一般的名称について (PDF 227KB)

「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について (PDF 73.5KB)

別添 (PDF 2.5MB)

10月

体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について (PDF 82.3KB)

医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その４） (PDF 1.92MB)

医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について (PDF 154KB)

「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について (PDF 207KB)

「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について (PDF 89.4KB)

「医薬品の承認申請について」の一部改正について (PDF 169KB)

要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDF 163KB)

医薬品の一般的名称について (PDF 144KB)

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について (PDF 183KB)

希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について (PDF 125KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDF 274KB)

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDF 139KB)

「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について (PDF 61.1KB)

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検後の手続きについて (PDF 155KB)

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について (PDF 214KB)

11月

「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その 31）」の訂正について (PDF 107KB)

感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について (PDF 105KB)

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について (PDF 402KB)

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について (PDF 134KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF 111KB)

「薬機法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬機法第二条 第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDF 190KB)

薬物相互作用試験に関するガイドラインについて (PDF 952KB)

「薬物相互作用試験に関するガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて (PDF 213KB)

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDF 93.2KB)

次世代医療機器評価指標の公表について (PDF 581KB)

12月

「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」について (PDF 550KB)

「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDF 142KB)

インフルエンザウイルスを検出する体外診断用医薬品の添付文書等の自主点検等について (PDF 166KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF 89.9KB)

人体に直接使用される忌避剤の忌避効果持続時間の表示について (PDF 293KB)

医薬品の一般的名称について (PDF 275KB)

年末年始の期間中における副作用等報告及び不具合等報告について (PDF 213KB)

ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について (PDF 113KB)

「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDF 109KB)

薬機法第 43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について (PDF 313KB)

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について (PDF 100KB)

「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について (PDF 148KB)

1月

治験届に添付する DNA 反応性（変異原性）不純物の評価及び管理状況に関する資料の記載例について (PDF 547KB)

第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDF 121KB)

「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品等のウイルス安全性評価に関するガイドライン」の一部改正について (PDF 619KB)

「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について (PDF 817KB)

「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について (PDF 422KB)

「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について (PDF 337KB)

「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDF 417KB)

「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDF 423KB)

「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDF 374KB)

「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDF 385KB)

「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について (PDF 394KB)

「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について (PDF 361KB)

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検における相違の考え方について (PDF 310KB)

医薬品の一般的名称について (PDF 111KB)

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について (PDF 565KB)

2月

「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について (PDF 61.2KB)

Annex_1_revision (PDF 1.38MB)

国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザ HA ワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱いについて (PDF 74.9KB)

医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について (PDF 145KB)

医薬品及び医療機器の承認事項等及び電子化された添付文書等における「成人発症スチル病」及び「マルファン症候群／ロイス・ディーツ症候群」の名称の取扱いについて (PDF 95.9KB)

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (PDF 90.5KB)

「薬機法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について (PDF 117KB)

3月

新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その８）について (PDF 67KB)

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について (PDF 2.65MB)

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF 386KB)

「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について (PDF 136KB)

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDF 147KB)

「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」の訂正について (PDF 198KB)

「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて」の一部改正について (PDF 140KB)

「追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について (PDF 162KB)

新医薬品等の再審査結果 令和６年度（その９）について (PDF 153KB)

ＧＭＰ調査実施状況の公表の試行について (ZIP 98KB)

血液

ご案内する通知は、ありません。

麻薬

令和6年度

6月

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について (PDF 79KB)

3月

愛媛県にて発生した林野火災における医療用麻薬の譲渡の取扱いについて (PDF 57.5KB)

毒物・劇物

令和6年度

5月

毒物及び劇物指定令等の一部改正について (PDF 90.7KB)

毒物劇物取扱責任者の資格要件について (PDF 112KB)

6月

毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて (PDF 116KB)

9月

毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について (PDF 171KB)

カテゴリー

地域医療推進局医務薬務課のカテゴリ

cc-by

page top