令和5年度以前分はこちら 薬事令和6年度4月 「ドローンによる医薬品配送に関するガイドライン」の一部改正について (PDF 526KB) 「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について (PDF 2.29MB) 5月 令和6年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～」について (PDF 636KB) 経口抗菌薬の在庫逼迫に伴う協力依頼 (PDF 154KB) 6月 電子処方箋保存サービスの利用について (PDF 287KB) 「サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」について (PDF 505KB) 7月 船員法施行規則第53条第1項に掲げる船舶に備え付ける医薬品その他の衛生用品の数量を定める告示の一部改正について (PDF 537KB) 「病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」及び「地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方」について 通知文 (PDF 70.2KB) 病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 775KB) 地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 769KB) 高齢者の医薬品適正使用の指針 (PDF 149KB) 各様式 (PDF 1.92MB) 「アナペイン注 2mg/mL, 7.5mg/mL, 10mg/mL（10 管）」（サンド株式会社）の適正な使用と発注について（協力依頼） (PDF 803KB) エクソソーム試薬に係る監視指導について (PDF 103KB) 8月 プログラムの医療機器該当性の解説ウェブサイトについて (PDF 73.9KB) レベトールカプセル 200mg の使用期限の取扱いについて (PDF 84.3KB) ウロナーゼ静注用6万単位及びウロナーゼ冠動注用12万単位の使用期限の取扱いについて（周知） (PDF 128KB) 9月 要指導医薬品として指定された医薬品について (PDF 62.3KB) 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDF 83.3KB) 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (PDF 360KB) 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について (PDF 98.4KB) 10月 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023 年 年報」の周知について （前半） (PDF 2.82MB) 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第 31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023 年 年報」の周知について （後半） (PDF 3MB) 11月12月1月2月3月製薬令和6年度4月 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について (PDF 85.9KB) 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更届等の取扱いについて (PDF 149KB) 新医薬品の承認時期について (PDF 73.9KB) 5月 バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて (PDF 86.5KB) サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について (PDF 101KB) 再生医療等製品の試験検査に関する質疑応答集（Q&A）について (PDF 147KB) 6月 「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年度版）向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集（2023年版）」）について (PDF 908KB) プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について (PDF 1.24MB) 他の医薬品を併用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品の承認申請等の取扱いについて (PDF 132KB) 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について (PDF 154KB) 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領について (PDF 216KB) 再生医療等製品の電子化された添付文書の記載要領（細則）について (PDF 241KB) 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について (PDF 203KB) 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて (PDF 234KB) デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医薬品、医薬部外品又は化粧品に関する常駐等について） (PDF 238KB) デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について） (PDF 306KB) デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて (PDF 237KB) 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集QAについて (PDF 206KB) 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集QAの一部改正について (PDF 477KB) 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について (PDF 385KB) 「医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集について (PDF 254KB) 後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について (PDF 65.1KB) 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集QAについて (PDF 207KB) 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集QAについて (PDF 152KB) 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について (PDF 164KB) 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて (PDF 141KB) 医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について（RMPマークの変更等） (PDF 1.98MB) 7月 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Q＆A）について (PDF 311KB) 治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について (PDF 261KB) 「注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について」の一部改正について (PDF 95.6KB) 注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について（改正後全文） (PDF 143KB) 「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について (PDF 727KB) 「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ＆Aについて」の一部改正について (PDF 163KB) 「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」の実施期限延長について (PDF 91KB) 8月 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 102KB) 「「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の一部改正について」の訂正について (PDF 734KB) 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について (PDF 308KB) プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について (PDF 194KB) 様式1 (DOCX 35.8KB) 様式2 (DOCX 34.8KB) かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について (PDF 109KB) 別添 (PDF 952KB) 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について (PDF 627KB) 9月 新医薬品の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の提出について (PDF 66.1KB) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼） (PDF 120KB) 出前講座の案内 (PDF 574KB) eラーニング講座の案内 (PDF 880KB) 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について (PDF 92.9KB) 製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF 109KB) 治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について (PDF 215KB) 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その4） (PDF 73.6KB) 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行について (PDF 156KB) 中等度変更事項に係る変更手続の導入の試行に関する質疑応答集（Q＆A）について (PDF 177KB) 医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について (PDF 124KB) 医薬品の一般的名称について (PDF 227KB) 「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について (PDF 73.5KB) 別添 (PDF 2.5MB) 10月 体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の新規受付の停止について (PDF 82.3KB) 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その４） (PDF 1.92MB) 医療用医薬品の承認事項一部変更承認申請又は電子化された添付文書改訂においてレジストリデータを活用する際の留意点について (PDF 154KB) 「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について (PDF 207KB) 「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について (PDF 89.4KB) 「医薬品の承認申請について」の一部改正について (PDF 169KB) 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について (PDF 163KB) 医薬品の一般的名称について (PDF 144KB) 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について (PDF 183KB) 11月12月1月2月3月血液令和6年度4月5月6月7月8月9月10月11月12月1月2月3月麻薬令和6年度6月 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第76条の6の2第1項の規定に基づき製造等を広域的に禁止する指定薬物等である疑いがある物品」の改正について (PDF 79KB) 毒物・劇物令和6年度5月 毒物及び劇物指定令等の一部改正について (PDF 90.7KB) 毒物劇物取扱責任者の資格要件について (PDF 112KB) 6月 毒物劇物取扱責任者に係るデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しについて (PDF 116KB) 9月分 毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令の施行について (PDF 171KB)
