医薬品等の個人輸入について

医薬品等の個人輸入について

1 輸入販売業と個人輸入

 医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器を販売や授与のために輸入する場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)に基づく製造販売業等の許可が必要となります。
 

2 数量の制限

 自分で使用するために輸入する場合及び外国から持ち帰る場合は、製造販売業等の許可は必要としませんが、数量が制限されています。この場合は、勿論、他人への販売や譲渡はできません。
 数量については、下記の厚生労働省ホームページから確認してください。

3 個人輸入した医薬品等の安全性

 日本国内で販売される医薬品や化粧品などは、医薬品医療機器等法で有効性と安全性が確認されています。
 しかし、個人輸入の場合は、外国製の医薬品等が直接送られますので、このような保証はなく、使用者自らの責任において輸入することになり、使用にあたっては注意が必要です。

事例

①アトピー性皮膚炎用として個人輸入された医薬品で、その成分に劇薬として指定されているステロイ
 ドを含まないとされていたにもかかわらず、実際には配合されていた事例。
②糖尿病薬として外国で購入した医薬品に、日本では処方せん薬に指定されている血糖降下剤が配合さ
 れていた事例。
③化粧品として個人輸入したものに「水銀」など日本では禁止されている成分が配合されていた事例。
④ダイエット目的の処方薬として輸入された製品に向精神薬等の医薬品成分が含まれており、死亡を含
 む重篤な健康被害が生じた事例。

4 健康食品を販売される方へ

 健康食品という言葉には定まった定義はありませんが、一般的に「健康維持などの目的で用いられ、通常の食品とは異なる形態の粒状やカプセル状などの食品」といわれています。
 健康食品と称していても、医薬品にしか使用することができない成分を含有している場合や「ガンがよくなる」、「糖尿病の人に」などの医薬品的な効能効果を標ぼう又は暗示している場合などは、医薬品と判断され医薬品医療機器等法の規制を受けることとなります。
 また、外国でサプリメントなどとして流通する製品の中には、日本国内において、医薬品にしか使用することができない成分を含有する製品もありますので、輸入品を取り扱う場合には成分を確認するなどの注意が必要です。
 医薬品として医薬品医療機器等法で規制される成分や広告の表現などについては、取り扱われる前に製品に含有される成分リストと広告物(文案)により、最寄りの保健所又は保健福祉部地域医療推進局医務薬務課までご相談ください。

違反事例

①ダイエット用食品に医薬品の成分である「甲状腺末」が含まれていた事例。
 ※乾燥甲状腺は甲状腺ホルモン剤の有効成分であり、頻脈や動悸などの健康被害を発生する恐れが
  ある。
②ダイエットティーに医薬品の成分である「センナの葉(センナの茎は食品)」が含まれていた事例。
 ※センナの葉は下剤の有効成分であり、下痢などの健康被害を発生する恐れがある。

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保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

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