はじめに
当課及び各保健所では、道内の事業者からのいわゆる医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器（プログラム医療機器を除く。）の該当性判断に関する相談を受けております。
※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法とする。）以外の法令に関する相談、または動物薬事に関する相談については、該当する担当部署にお問い合わせください。
※広告については、事業所所在地を所管する保健所へ相談してください。
※プログラム医療機器の該当性については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）へご相談ください。
※他都府県に事業所がある場合には、事業所所在地がある都府県庁等へ相談してください。
１ 相談の流れ
当課に相談をご希望の場合は、相談内容をメールでお送りください。概ね1～２週間でメールにて回答します。
必ず会社名・担当者名・連絡先電話番号と下記（１）の相談内容を明記してください。
※回答にあたっては、標榜、表示及び広告等の内容を総合的に判断する必要があるため、電話または口頭のみによる相談には対応できません。
※職員は窓口対応等で不在にすることが多く、相談件数も多数抱えているため、ご相談をいただいてから回答できるまで、概ね1～２週間を必要としております。
なお、相談内容が不明瞭である、回答に必要な事項（下記（１）相談内容の①～⑪）が網羅されていない、日本語の表示案が添付されていない、添付された画像の解像度が低い、などの内容によってはそれ以上の時間を要する場合もありますので御了承ください。
（１） 相談内容
ご相談の際は、国内販売する際の製品のコンセプトと下記①～⑪の項目を明確にした上で、当課にご相談ください。
①相談内容の概要
例)： 「当製品を海外から輸入し、国内で販売したい。
医薬品医療機器等法第○○条に、○○という記載があり、
当製品は医薬品医療機器等法上の医薬品には該当しないと考えるが、
○○の部分で迷っているので、該当するかどうか相談したい。」
②相談申込者名（法人の場合は名称）及び所在地
③担当者の所属、氏名、連絡先（電話番号、FAX番号、Ｅメールアドレス）
※担当者は、相談内容に対する当課からの質問に回答できる方としてください。
④相談対象の製品の品名
⑤当該製品の使用目的、効能、効果
⑥当該製品の成分本質（原材料）の名称と分量
※含まれる全ての成分を記載してください。
⑦当該製品の給与方法（用法・用量）又は使用方法
⑧当該製品の表示事項、添付文書（輸入品にあっては、原文及びその日本語訳）
⑨当該製品の広告内容（パンフレット、チラシ、広告物 等）
⑩当該製品の外観写真、図面、形状等が判る資料
⑪その他、参考となる資料があれば添付してください。
※④～⑩は、販売等にあたって記載する事項で，確定又は予定されている事項があれば記載してください。
※パッケージ、添付文書、広告等は日本語で作成した案（外国語を日本語に翻訳したものでもよい）を用意してください。
（２） 問い合わせ先
保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-204-5265 内線25－331
医薬品等の広告の相談について
広告の内容について、医薬品医療機器等法上の懸念点がある場合は、所管の保健所に相談してください。
