新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて

薬局で抗原検査キットを購入される方(使用を考えている方)へ

1.はじめに

体調が悪いことを自覚した場合は、出勤や通学を行わず、医療機関を受診してください。

体調が気になる場合等にセルフチェックとして本キットを使用し、陽性の場合は、速やかに医療機関を受診してください。

陰性の場合でも、偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。

  • 無症状者への使用は推奨されていません。
  • 症状がない時に使用した場合、結果が正しく出ない可能性があります。

2.使用にあたって

1:あらかじめ検査に関する注意点、使い方等を勉強してから検査を実施します。

(参考)検査に関する注意点、使い方等

 以下の「3.一般的な検査手順と留意点」に加えて、厚生労働省が以下のホームページで公開するWEB教材を参考にするとともに、各製品の添付文書における使用方法や使用するキットを製造するメーカーの提供するパンフレットや動画資料を必ず確認・理解した上で、検査を実施してください。

厚生労働省関連HP「医療従事者の不在時における新型コロナウイルス抗原定性検査のガイドライン等について」

2:鼻腔ぬぐい液を、自分で採取して検査を行います。

 ・鼻から綿棒を2cm程度挿入し、5回転させ、5秒程度静地します。

鼻腔ぬぐい液採取

3.一般的な検査手順と留意点

検体採取(鼻腔ぬぐい液の自己採取)

  1. 鼻孔(鼻の穴の入り口)から2cm程度綿棒を挿入する。
  2. 綿棒を鼻の内壁に沿わせて5回程度回転させる。
  3. 5秒程度静置し、引き抜く。
  4. 綿棒が十分に湿っていることを確認する。
  • 同居人等がいる場合は、被検者は、他者と向き合わない方向を向くか、他者とガラス等により隔てられた位置に移動して、実施します。
  • 他者による検体採取は感染等のリスクを伴う可能性があり、また、鼻咽頭(鼻の奥)ぬぐい液の自己採取は危険かつ困難であるため、鼻腔ぬぐい液の自己採取によって行います。

試料調製

  1. 採取後ただちに綿棒をチューブに浸す。
  2. 綿棒の先端をつまみながら、チューブ内で綿棒を10回程度回転させる。
  3. 綿棒から液を絞り出しながらチューブから綿棒を取り出し、綿棒を破棄する。
  4. 各キットに付属する蓋(フィルター、ノズル、チップ等)をチューブに装着する。
  5. 製品によってはそのまま一定時間静置する。

試料滴下

  1. チューブから数滴(製品により異なる)、キットの検体滴下部に滴下する。
  2. 製品毎に定められた時間(15分~30分程度)、キットを静置する。

結果の判定

  • 判定の方法については、各製品の添付文書に加えて、判定結果を示している実際のキットの写真が含まれている各製品のパンフレット、動画資料等を確認してください。
  • 試料の滴下を行ってから判定を行うまでの時間は、製品毎に異なります。指定された時間を過ぎた場合、キット上に表示される結果が変わることがありますので、各製品の添付文書を確認し、特に陰性と判定する場合には、必ず指定された時間で判定してください。(陽性の判定については、指定された時間の前でも可能なキットもあります。)
  • キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難な場合には、陽性であった場合と同様に取り扱ってください。
  • 抗原定性検査の結果を踏まえて被験者が感染しているか否かについての判断が必要な場合は医師に相談してください。

4.検査後の対応

【陽性】の場合

速やかに医療機関を受診してください。

【陰性】の場合

偽陰性(過って陰性と判定されること)の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。

5.受診方法の相談等

結果等を踏まえて受診する場合は、まずはかかりつけ医等の地域で身近な医療機関に電話等でご相談ください。

なお、院内感染を防止するため、緊急の場合を除いて、連絡なく医療機関に直接受診することは控えてください。

かかりつけ医がいないなど相談先に迷った場合は以下の相談窓口にご相談ください。

道内の電話相談窓口

6.抗原検査キットの保管・廃棄

保管方法

常温(冷蔵保存の場合は、使用前に室温に戻してから使用)

廃棄方法

ご家庭等で使用したキット(綿棒、チューブ等を含む)を廃棄するときは、ごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。

7.その他

新型コロナウイルスに関する抗原検査キットのうち、研究用と称する製品の取扱いについては、性能等が確認されたものではなく、これまでの取扱いから変更はありません。
以下のページをご参照ください。

医療機関の方へ

家庭等で、薬局において購入した医療用抗原検査キットを使用し、検査結果が陽性であったことを理由に、医療機関の受診があった際は、適切に対応いただきまうようお願いします。
また、その際、医師が患者の診療のために必要と判断し、改めて新型コロナウイルス感染症に係る検査を行った場合、保険適用となりますので、当該者の自己負担額のうち検査に係る費用は公費負担の対象となります。
なお、新型コロナウイルス感染症に係る検査に係る費用を診療報酬請求を行うには、道(または保健所設置市)と委託契約を締結する必要があります。道の委託契約に関する契約書等については、以下のページを参照願います。

薬局の方へ

※地域医療推進局医務薬務課のページにおいても、本通知を掲載しています。

1.基本的な考え方

今般の対応については、新型コロナウイルスの感染が拡がる中、抗原検査キットをより入手しやすくし、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして自ら検査を実施できるようすることで、より確実な医療機関の受診につなげ、感染拡大防止を図るため、特例的に、新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キットを薬局で販売することを差し支えないこととするものです。

医療用抗原検査キットは、無症状者に対する確定診断には推奨されず、有症状者であってもウイルス量が少ない場合には、感染していても、結果が陰性となる場合があるため、陰性であったとしても引き続き感染予防策を講じる必要があります。

体調不良等の症状を感じる者が購入のために来局することは、感染対策の観点から避けるべきであり、そのような場合は医療機関を受診をしていただくものです。

医療用抗原検査キットは、薬機法における薬局医薬品として取り扱われるものであり、販売に当たっては、

  • 薬剤師により、必要な情報提供や薬学的知見に基づく指導を行うとともに、適正な使用を確保できないと認められる場合は、販売又は授与してはならないこと。
  • 販売した数量や日時、情報提供や指導の内容を理解したことの確認結果の保存等が求められていること。

等を踏まえ、丁寧な説明や、販売に当たっての記録の保存等を適切に行う必要があります。

これらを踏まえ、新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キットを薬局において販売するにあたっては、以下の「2.薬局において販売する場合の対応」を行ってください。

また、薬局におかれましては、積極的に当該製品を取り扱っていただくとともに、入手を希望する者が薬局で医療用抗原定性検査キットを取り扱っていることを、より認識しやすくなるような陳列や広告等をお願いします。

2.薬局において販売する場合の対応

販売に当たっては、使用しようとする者(同居家族等を含む。)に対し販売することとし、以下の対応を適切に行ってください。

(1)症状がある場合は医療機関を受診することが原則

症状がある場合は医療機関を受診することを原則とし、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして使用するものであり、

  • 陽性であった場合は、医療機関を受診すること 。
  • 陰性の場合でも、偽陰性の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診すること、症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けること。

等について、丁寧に説明を行ってください。

あわせて、必要に応じ「北海道新型コロナウイルス感染症健康相談センター」等の相談窓口について周知願います。
なお、道内の「発熱者等診療・検査医療機関」については、下記のページをご参照ください。

(2)検査の実施方法等については、十分に理解できるよう説明を行うこと

検査の実施方法等について、十分に理解できるよう、「薬局で抗原検査キットを購入される方へ」も活用しながら、説明を行ってください。
その際、特に、

  • 検査の実施方法等について十分に理解し、自ら検体を採取すること 。
  • 採取できる者は実施方法等を理解し、自立して自己採取可能な者とし、困難な者は対象としないこと。

について、丁寧に説明を行ってください。

また、販売に当たっては、外箱の写しなど薬機法第50条に規定する事項を記載した文書及び同法第52条に規定する添付文書又はその写しを添付してください。販売価格については、社会的にみて妥当適切なものとしてください。

(3)内容を理解していることを確認するため、署名を求めること

上記(1)及び(2)の内容を理解していることを確認するため、以下の様式に署名をしてもらってください。

(4)薬局医薬品を販売した場合

薬局医薬品を販売した場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「薬機法施行規則」という。)第14条第3項の規定により、品名、数量、販売の日時等を書面に記載し、2年間保存しなければなりません。

(5)薬機法施行規則第158条の7の規定について

薬機法施行規則第158条の7の規定により、他の薬局からの購入等の状況を確認した上で、適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売することとされており、販売にあたっては、使用しようとする者(同居家族等を含む。)への販売であることを踏まえ、適切に対応してください。

3.陳列や広告など

(1)陳列などについて

入手を希望する者がその販売について容易に認識できるよう、調剤室以外に陳列することまたは空箱を陳列することは差し支えありません。

医療用抗原定性検査キット及び空箱の陳列場所は問いませんが、販売に当たっては、薬剤師による説明、使用にあたっての留意事項を理解していることの確認などが必要です。

陳列にあたっては、各製品の添付文書等における保管方法に留意してください。

(2)広告などについて

薬局におかれましては、入手を希望する者がその販売について容易に認識しやすくなるよう、「新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キットを取り扱っている」旨について、薬局内に掲示してください。また、薬局の店頭や薬局に隣接する店舗(当該薬局が入居する建物を含む)への掲示のほか、販売する薬局のホームページやチラシ等へ掲載することも差し支えありません。

新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用と称する製品(以下「研究用抗原検査キット」という。)を販売している場合は、購入しようとする者が【研究用抗原定性検査キット】と【新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット】とを混同することがないよう、また、研究用抗原定性検査キットについて診断目的と誤認することがないよう、下記の資料を掲示するなどいただくなど、特段留意願います。

国ポスター

4.薬局で販売が可能な医療用抗原定性検査キット

令和3年11月17日時点のものです。

薬局で販売が可能な医療用抗原定性検査キット
企業名製品名
1富士レビオ(株)エスプライン SARS-CoV-2
2デンカ(株)クイックナビ-COVID19 Ag
3(株)タウンズイムノエース SARS-CoV-2、キャピリア SARS-CoV-2
4アボット ダイアグノスティクス メディカル(株)Panbio COVID-19 Antigen ラピッド テスト
5アドテック(株)プロラスト SARS-CoV-2 Ag、アドテスト SARS-CoV-2
6ロシュ・ダイアグノスティクス(株)SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト
7富士フイルム(株)富士ドライケム IMMUNO AG ハンディ COVID-19 Ag
8アルフレッサ ファーマ(株)アルソニック COVID-19 Ag
9コージンバイオ(株)KBM ラインチェック nCoV(スティックタイプ)
10東洋紡(株)イムノアロー SARS-CoV-2
11ロート製薬(株)チェック MR-COV19
12積水メディカル(株)ラピッドテスタ SARS-CoV-2
13(株)マルコムスタンダードQ COVID-19 Ag
14セルスペクト(株)クオンパス COVID-19 抗原検査キット
15(株)ニチレイバイオサイエンスイムノファイン SARS-CoV-2
16(株)タウンズイムノエース SARS-CoV-2 Ⅱ、キャピリア SARS-CoV-2 Ⅱ

※鼻腔ぬぐい液検体採取のものを使用してください。

5.薬局の方の問い合わせ先

最寄りの保健所(札幌市、旭川市、函館市、小樽市に所在の場合は各市の保健所)の地域医療薬務担当にお問い合わせください。

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お問い合わせ

北海道新型コロナウイルス感染症対策本部指揮室

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-231-4111

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