化粧品製造販売届について

化粧品製造販売届について

 化粧品製造販売業取得後、化粧品を製造販売する場合には、あらかじめ、品目ごとに、製造販売届の提出が必要です。
 なお、届出書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成しててください。

1 留意事項

 製造販売届は、次の留意事項のとおり記載してください。(H17.3.31付け薬食審査発第0331015)

(1)「製造販売業の許可の種類」欄

 「化粧品製造販売業許可」と記載すること。

(2)「製造販売業の許可番号及び年月日」欄

 年月日は、許可開始日を記載すること。

(3)「一般的名称」欄

 記載を要しない。

(4)「販売名」欄

ア 製品の販売名(色調又は香調を表す部分を除く販売名が同じであり、色調又は香調以外の性状が著
 しく変わらない場合(以 下「シリーズ商品」という。)を1製品として届け出る場合は、色番号、
 色名、香名等の色又は香りの識別に関する部分を除くものをいう)を記載すること。
イ 異なった処方の製品に同一の販売名は使用しないこと(ただし、シリーズ商品は除く。)。
 性状が著しく異ならない範囲での配合成分の増減等については、製造販売上又は使用上の混乱が生じ
 ないならば、同一販売名を使用しても差し支えない。
ウ その他、次の点に留意すること。
  ・既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
  ・虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
  ・配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。 
  ・ローマ字のみの名称は用いないこと。
  ・アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。
  ・剤型と異なる名称を用いないこと。
  ・他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
  ・化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。
  ・医薬品又は医薬部外品とまぎらわしい名称を用いないこと。
   (例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、
   アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、パックで「○○ハップ」等。)

(5)「製造方法」欄

 各製造所ごとの製造工程の範囲を簡潔に記載すること。

(6)「成分及び分量又は本質」、「用法及び用量」、「効能又は効果」、「貯蔵方法     及び有効期間」及び「規格及び試験方法」欄

 「記載省略」と記載して差し支えない。

(7)「製造販売する品目の製造所」及び「原薬の製造所」欄

 製造業許可を受けた製造所並びに規則様式第115により届け出た外国製造販売業者又は外国製造業者をすべて記載すること。

(8)「備考」欄

ア 製品又は原料を輸入する場合は、その旨。
イ シリーズ商品を1製品として届け出る場合は、「シリーズ」と記載すること。
ウ 輸入品にあっては、輸入先における販売名を記載すること。

2 届出書の作成

届出書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成しててください。

3 提出書類

  提出書類 備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。

4 提出部数

 3部 (正本2部、返却用副本1部)
 ※オンライン提出した場合、ゲートウェイシステムから当該受付票を取得することができ、他の手続
 きにおいて当該届書等に係る届出等が行われたことを証する書類として用いることができます。
 (書面提出の場合の返却用副本の代わりです。)

5 提出先  

(1)紙(FD)提出の場合

(2)オンライン提出の場合

 令和3年9月1日より、オンライン提出の運用が開始されました。
 詳細は、以下の通知、事務連絡及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。

6 申請受付期間、時間

 期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)
 時間: 午前8時45分~午後5時30分まで
 ※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。

カテゴリー

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お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108

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