医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品製造販売業の許可更新申請について
許可は、５年ごとに更新する必要があります。
許可期限の６０日前を目途に申請してください。
１ 申請書の作成
申請書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成しててください。
２ 手数料
手数料額の北海道収入証紙を申請書（正本）に貼付してください。
| 名称 | 手数料 |
| 医薬品製造販売業（１種） | １２０，７００円 |
| 医薬品製造販売業（２種） | １０４，５００円 |
| 医薬部外品製造販売業（薬機法施行令第２０条第２項に基づき指定する医薬部外品） | １０４，５００円 |
| 医薬部外品製造販売業（上記以外の医薬部外品） | ６３，３００円 |
| 化粧品製造販売業 | ５１，２００円 |
| 再生医療等製品製造販売業 | １２０，７００円 |
３ 提出書類
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 申請書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式一覧 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 組織図 | 組織図 (DOC 33KB) 組織図 (PDF 45.9KB) ５，６の内容をあわせて記載し、１つにまとめてもかまいません。 |
| ５ | 品質管理に係る体制に関する書類 | 品質管理(GQP)に対する体制図 (DOC 32.5KB) 品質管理(GQP)に対する体制図 (PDF 48.9KB) |
| ６ | 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 | 安全管理(GVP)に対する体制図 (DOC 32.5KB) 安全管理(GVP)に対する体制図 (PDF 48.7KB) |
| ７ | 事業所の場所を明らかにした図面 | 周辺の見取図 |
| ８ | ＧＱＰに関する手順書 | |
| ９ | ＧＶＰに関する手順書 | |
| 10 | 製造販売業許可証（原本） |
４ 提出部数
１部 （申請者控えが必要な場合は別途1部）
５ 提出方法・提出先
（１）オンライン提出による場合
令和５年１月１１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
なお、手数料額の北海道収入証紙及び許可証（原本）については、送付状を添付し「（２）郵送による場合」の送付先まで郵送してください。
（２）郵送による場合
配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したＦＤ又はＣＤ－Ｒを同封してください。
郵便番号：060-8588
住所：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係：薬務係
※USBでの提出は受け付けられません。
（３）受付窓口による場合
担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail：iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号：011-231-4111 内線25－330
申請・届出受付窓口：札幌市中央区北３条西６丁目 北海道庁６階 医務薬務課
受付時間：月曜日から金曜日まで（土日、祝日を除く）の９時00分から12時00分まで
