医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品製造販売業の許可更新申請について

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品製造販売業の許可更新申請について

 許可は、5年ごとに更新する必要があります。
 許可期限の60日前を目途に申請してください。

1 申請書の作成

申請書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成しててください。

2 手数料

手数料額の北海道収入証紙を申請書(正本)に貼付してください。

   名称   手数料
医薬品製造販売業(1種)   120,700円
医薬品製造販売業(2種) 104,500円
医薬部外品製造販売業  63,300円
化粧品製造販売業  51,200円
再生医療等製品製造販売業 120,700円

3 提出書類

                       提出書類                           備考
申請書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 
提出用申請データ形式一覧 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
組織図 組織図 (DOC 33KB)
組織図 (PDF 45.9KB)
5,6の内容をあわせて記載し、1つにまとめてもかまいません。
品質管理に係る体制に関する書類 品質管理(GQP)に対する体制図 (DOC 32.5KB)
品質管理(GQP)に対する体制図 (PDF 48.9KB)
製造販売後安全管理に係る体制に関する書類 安全管理(GVP)に対する体制図 (DOC 32.5KB)
安全管理(GVP)に対する体制図 (PDF 48.7KB)
事業所の場所を明らかにした図面 周辺の見取図
GQPに関する手順書  
GVPに関する手順書  
10 製造販売業許可証(原本)  

(注1)同一の書類を既に提出している場合は不要です。

4 提出部数

2部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

5 提出先  

6 申請受付期間、時間

期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)                                    時間:午前8時45分~午後5時30分まで                                    ※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。

カテゴリー

地域医療推進局医務薬務課のカテゴリ

お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108

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