医薬品、医薬部外品及び化粧品製造業の許可更新申請について
許可は、5年ごとに更新する必要があります。
許可期限の60日前を目途に申請してください。
1 申請書の作成
申請書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成してください。
2 手数料
手数料額の北海道収入証紙を申請書(正本)に貼付してください。
名称 | 手数料 |
医薬品製造業(無菌) | 52,400円 |
医薬品製造業(一般) | 50,000円 |
医薬品製造業(包装・表示・保管) | 28,100円 |
医薬部外品製造業(無菌) | 43,900円 |
医薬部外品製造業(一般) | 29,300円 |
医薬部外品製造業(包装・表示・保管) | 24,500円 |
化粧品製造業(一般) | 29,300円 |
化粧品製造業(包装・表示・保管) | 24,500円 |
3 提出書類
提出書類 | 備考 | |
1 | 申請書 | フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。 正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 |
2 | 提出用申請データ形式一覧 | フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。 |
3 | 申請データを記録したFD又はCD-R | zip形式のまま保存してください。 |
4 | 構造設備の概要一覧表 | 構造設備の概要一覧表(Word) (DOC 52KB) 構造設備の概要一覧表(PDF) (PDF 14.5KB) |
5 | 他の試験検査機関等の利用の概要 | 他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 37.5KB) 他の試験検査機関等の利用概要(PDF) (PDF 6.58KB) 他の試験検査機関等を利用しない場合は、不要です。 |
6 | 無菌製剤作業所の構造設備の概要 | 無菌製剤作業の構造設備の概要(Word) (DOC 38.5KB) 無菌製剤作業の構造設備の概要(PDF) (PDF 5.02KB) 無菌区分を申請する場合のみ必要です。 |
7 | 製造所の付近図 | |
8 | 建物の配置図 | |
9 | 製造所の平面図 | |
10 | 製造設備器具一覧表 | |
11 | 試験検査器具一覧表 | |
12 | 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類 | |
13 | 製造業許可証(原本) |
(注)同一の書類を既に提出している場合は不要です。
4 提出部数
2部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)
5 提出先
6 申請受付期間、時間
期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)
時間: 午前8時45分~午後5時30分まで
※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。