医薬品、医薬部外品及び化粧品製造業の許可更新申請について

医薬品、医薬部外品及び化粧品製造業の許可更新申請について

 許可は、5年ごとに更新する必要があります。
 許可期限の60日前を目途に申請してください。

1 申請書の作成

 申請書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成してください。

2 手数料

 手数料額の北海道収入証紙を申請書(正本)に貼付してください。

       名称   手数料
医薬品製造業(無菌) 52,400円
医薬品製造業(一般) 50,000円
医薬品製造業(包装・表示・保管) 28,100円
医薬部外品製造業(無菌) 43,900円
医薬部外品製造業(一般) 29,300円
医薬部外品製造業(包装・表示・保管) 24,500円
化粧品製造業(一般) 29,300円
化粧品製造業(包装・表示・保管) 24,500円

3 提出書類

                      提出書類                           備考
申請書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 
提出用申請データ形式一覧 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCD-R zip形式のまま保存してください。
構造設備の概要一覧表 構造設備の概要一覧表(Word) (DOC 52KB)
構造設備の概要一覧表(PDF) (PDF 14.5KB)
他の試験検査機関等の利用の概要 他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 37.5KB)
他の試験検査機関等の利用概要(PDF) (PDF 6.58KB)
他の試験検査機関等を利用しない場合は、不要です。
無菌製剤作業所の構造設備の概要 無菌製剤作業の構造設備の概要(Word) (DOC 38.5KB)
無菌製剤作業の構造設備の概要(PDF) (PDF 5.02KB)
無菌区分を申請する場合のみ必要です。
製造所の付近図  
建物の配置図  
製造所の平面図  
10 製造設備器具一覧表  
11 試験検査器具一覧表  
12 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類  
13 製造業許可証(原本)  

(注)同一の書類を既に提出している場合は不要です。

4 提出部数

 2部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

5 提出先  

6 申請受付期間、時間

 期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)
 時間: 午前8時45分~午後5時30分まで
 ※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。

カテゴリー

地域医療推進局医務薬務課のカテゴリ

お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108

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