医療機器修理業の変更届について

医療機器修理業の変更届について

 許可取得後、申請事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。
 

事業所の業者コード、名称、所在地の誤りが散見されます。交付されたコード、許可証どおりの記載をお願いします。

(変更した場合はその届出に準ずる)

1 届出書の作成

 届出書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成しててください。

2 提出書類

(1)修理業者の氏名及び住所を変更した場合

 
       提出書類            備考
1 届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
2 提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
3 申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
4 登記事項証明書(法人の場合) 発行日より概ね3ヶ月以内のもの。
登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。

(2)薬事に関する業務に責任を有する役員を変更した場合

      提出書類           備考
1 届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
2 提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
3 申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
4 登記事項証明書(法人の場合) 発行日より概ね3ヶ月以内のもの発行日より概ね3ヶ月以内のもの。
登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。

(3)責任技術者の氏名及び住所を変更した場合

          提出書類          備考
1 届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
2 提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
3 申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
4 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 雇用証明書 (DOCX 20.4KB)
雇用証明書 (PDF 49.9KB)
5 責任技術者の資格を証する書類 資格要件 (PDF 55.4KB)

(4)事業所の名称を変更した場合

       提出書類           備考
1 届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
2 提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
3 申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。

(5)事業所の構造設備の主要部分の変更

          提出書類           備考
1 届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
2 提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
3 申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
4 構造設備の概要一覧表 構造設備の概要一覧 (PDF 57KB)
5 事業所の平面図 変更がない場合は、提出不要です。
6 修理作業室、保管場所、試験検査室の平面図 変更がない場合は、提出不要です。
7 修理設備器具一覧表 修理設備器具一覧表 (PDF 53.3KB)
変更がない場合は、提出不要です。
8 試験検査器具一覧表 試験検査器具一覧 (PDF 54.3KB)
変更がない場合は、提出不要です。
9 他の試験検査機関等の利用の概要 他の試験検査機関等の利用概要(PDF) (PDF 21.2KB)
他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 14.5KB)
変更がない場合は、提出不要です。

(6)修理区分の一部廃止

変更届に併せて、許可証の書換交付申請を行ってください。

       提出書類           備考
1 届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
2 提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
3 申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。

3 提出部数

1部

4提出方法・提出先

(1)オンライン提出による場合

 令和3年9月1日より、オンライン提出の運用が開始されました。
 オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
 詳細は、以下の通知、事務連絡及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。

(2)郵送による場合

配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したFD又はCD-Rを同封してください。
郵便番号:060-8588
住所:札幌市中央区北3条西6丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係:薬務係

※USBでの提出は受け付けられません。

(3)受付窓口による場合

担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail:iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号:011-231-4111 内線25-330
申請・届出受付窓口:札幌市中央区北3条西6丁目 北海道庁6階 医務薬務課
受付時間:月曜日から金曜日まで(土日、祝日を除く)の9時00分から12時00分まで

カテゴリー

地域医療推進局医務薬務課のカテゴリ

お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108
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