医療機器修理業の変更届について
許可取得後、申請事項に変更があった場合は、変更後３０日以内に変更届の提出が必要です。
１ 届出書の作成
届出書は、フレキシブルディスク（ＦＤ）申請システムで作成しててください。
２ 提出書類
（１）修理業者の氏名及び住所を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 登記事項証明書（法人の場合） | 発行日より概ね３ヶ月以内のもの。 登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。 |
（２）薬事に関する業務に責任を有する役員を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 登記事項証明書（法人の場合） | 発行日より概ね３ヶ月以内のもの発行日より概ね３ヶ月以内のもの。 登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。 |
（３）責任技術者の氏名及び住所を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 | 雇用証明書(Word) (DOC 29.7KB) 雇用証明書(PDF) (PDF 28.5KB) |
| ５ | 責任技術者の資格を証する書類 | 資格要件 (PDF 55.4KB) |
（４）事業所の名称を変更した場合
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
（５）事業所の構造設備の主要部分の変更
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
| ４ | 構造設備の概要一覧表 | 構造設備の概要一覧 (PDF 57KB) |
| ５ | 事業所の平面図 | 変更がない場合は、提出不要です。 |
| ６ | 修理作業室、保管場所、試験検査室の平面図 | 変更がない場合は、提出不要です。 |
| ７ | 修理設備器具一覧表 | 修理設備器具一覧表 (PDF 53.3KB) 変更がない場合は、提出不要です。 |
| ８ | 試験検査器具一覧表 | 試験検査器具一覧 (PDF 54.3KB) 変更がない場合は、提出不要です。 |
| ９ | 他の試験検査機関等の利用の概要 | 他の試験検査機関等の利用概要(PDF) (PDF 21.2KB) 他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 14.5KB) 変更がない場合は、提出不要です。 |
（６）修理区分の一部廃止
変更届に併せて、許可証の書換交付申請を行ってください。
| 提出書類 | 備考 | |
| １ | 届出書 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ２ | 提出用申請データ形式 | フレキシブルディスク（ＦＤ）申請から出力してください。 |
| ３ | 申請データを記録したＦＤ又はＣＤーＲ | zip形式のまま保存してください。 |
３ 提出部数
２部 （申請者控えが必要な場合は別途1部）
４ 提出先
（１）紙（FD）提出の場合
（２）オンライン提出の場合
令和３年９月１日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知、事務連絡及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。
５ 申請受付期間、時間
期間： 月曜日から金曜日まで(祝日を除く）
時間： 午前８時４５分～午後５時３０分まで
※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。
