医療機器修理業の変更届について

医療機器修理業の変更届について

 許可取得後、申請事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。
 

1 届出書の作成

 届出書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成しててください。

2 提出書類

(1)修理業者の氏名及び住所を変更した場合

       提出書類            備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
登記事項証明書(法人の場合) 発行日より概ね3ヶ月以内のもの。
登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。

(2)薬事に関する業務に責任を有する役員を変更した場合

      提出書類           備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
登記事項証明書(法人の場合) 発行日より概ね3ヶ月以内のもの発行日より概ね3ヶ月以内のもの。
登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。

(3)責任技術者の氏名及び住所を変更した場合

          提出書類          備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 雇用証明書(Word) (DOC 29.7KB)
雇用証明書(PDF) (PDF 28.5KB)
責任技術者の資格を証する書類 資格要件 (PDF 55.4KB)

(4)事業所の名称を変更した場合

       提出書類           備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。

(5)事業所の構造設備の主要部分の変更

          提出書類           備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
構造設備の概要一覧表 構造設備の概要一覧 (PDF 57KB)
事業所の平面図 変更がない場合は、提出不要です。
修理作業室、保管場所、試験検査室の平面図 変更がない場合は、提出不要です。
修理設備器具一覧表 修理設備器具一覧表 (PDF 53.3KB)
変更がない場合は、提出不要です。
試験検査器具一覧表 試験検査器具一覧 (PDF 54.3KB)
変更がない場合は、提出不要です。
他の試験検査機関等の利用の概要 他の試験検査機関等の利用概要(PDF) (PDF 21.2KB)
他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 14.5KB)
変更がない場合は、提出不要です。

(6)修理区分の一部廃止

変更届に併せて、許可証の書換交付申請を行ってください。

       提出書類           備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。

3 提出部数

 2部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

4 提出先  

(1)紙(FD)提出の場合

(2)オンライン提出の場合

 令和3年9月1日より、オンライン提出の運用が開始されました。
 オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
 詳細は、以下の通知、事務連絡及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。

5 申請受付期間、時間

 期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)
 時間: 午前8時45分~午後5時30分まで
 ※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。

カテゴリー

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お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108

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