体外診断用医薬品、医療機器製造販売業の許可更新申請について

体外診断用医薬品、医療機器製造販売業の許可更新申請について

許可は、5年ごとに更新する必要があります。
許可期限の60日前を目途に申請してください。

1 申請書の作成

申請書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成しててください。

2 手数料 

手数料額の北海道収入証紙を申請書(正本)に貼付してください。

    名称   手数料
体外診断用医薬品製造販売業 117,400円
医療機器製造販売業(1種) 133,600円
医療機器製造販売業(2種) 117,400円
医療機器製造販売業(3種)  78,700円

4 提出書類

          提出書類           備考
申請書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 
提出用申請データ形式一覧 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。

製造販売業許可証(原本)  

5 提出部数

2部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

6 提出先  

7 申請受付期間、時間

期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)                                    時間: 午前8時45分~午後5時30分まで                                   ※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。

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お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108

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