医薬品、医薬部外品及び化粧品製造業の変更届について

医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業の変更届について

 許可取得後、申請事項に変更があった場合は、変更後30日以内に変更届の提出が必要です。
 

1 届出書の作成

 届出書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成しててください。

2 提出書類

(1)製造業者の氏名及び住所を変更した場合

       提出書類            備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
登記事項証明書(法人の場合) 発行日より概ね3ヶ月以内のもの。
登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。

(2)薬事に関する業務に責任を有する役員を変更した場合

      提出書類           備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
登記事項証明書(法人の場合) 発行日より概ね3ヶ月以内のもの発行日より概ね3ヶ月以内のもの。
登記事項証明書の内容に変更がない場合は、不要です。

(3)製造管理者(責任技術者)の氏名及び住所を変更した場合

          提出書類          備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
製造管理者(責任技術者)の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 雇用証明書(Word) (DOC 30.3KB)
雇用証明書(PDF) (PDF 29KB)
製造管理者(責任技術者)の資格を証する書類 資格要件 (PDF 60.4KB)
従事年数証明書 従事年数証明書(Word) (DOC 31.5KB)
従事年数証明書(PDF) (PDF 4.49KB)
資格要件により、従事年数が求められる場合があります。

(4)製造所の名称を変更した場合

       提出書類           備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。

(5)製造所の構造設備の主要部分の変更

          提出書類           備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。
構造設備の概要一覧表 構造設備の概要一覧表(Word) (DOC 52KB)
構造設備の概要一覧表(PDF) (PDF 14.5KB)
建物の配置図  
他の試験検査機関等の利用概要 他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 37.5KB)
他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 37.5KB)
無菌製剤作業所の構造設備の概要 無菌製剤作業の構造設備の概要(Word) (DOC 38.5KB)
無菌製剤作業の構造設備の概要(PDF) (PDF 5.02KB)
製造所の平面図  
製造設備器具一覧表  
10 試験検査器具一覧表  

(6)他の製造業の許可又は登録を受けた場合、又はその製造所を廃止した場合

        提出書類           備考
届出書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
提出用申請データ形式 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCDーR zip形式のまま保存してください。

3 提出部数

 1部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

4 提出方法・提出先

(1)オンライン提出による場合

 令和3年9月1日より、オンライン提出の運用が開始されました。
 オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
 詳細は、以下の通知、事務連絡及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。

(2)郵送による場合

配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したFD又はCD-Rを同封してください。
郵便番号:060-8588
住所:札幌市中央区北3条西6丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係:薬務係

(3)受付窓口による場合

担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail:iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号:011-231-4111 内線25-330
申請・届出受付窓口:札幌市中央区北3条西6丁目 北海道庁6階 医務薬務課
受付時間:月曜日から金曜日まで(土日、祝日を除く)の9時00分から12時00分まで

カテゴリー

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お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108
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