医薬品、医薬部外品及び化粧品製造業の許可申請について

医薬品、医薬部外品及び化粧品製造業の許可申請について

 医薬品、医薬部外品又は化粧品を業として製造するためには、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第13条の規定に基づき、製造所ごとに許可を受ける必要があります。

1 業者コードの登録

 申請書の作成には、事前に業者コードの登録が必要です。
 e-Gov電子申請サービスから登録してください。

2 申請書の作成

 申請書は、フレキシブルディスク(FD)申請システムで作成してください。

3 手数料

 手数料額の北海道収入証紙を申請書(正本)に貼付してください。

          名称   手数料
医薬品製造業(無菌) 88,900円
医薬品製造業(一般) 84,100円
医薬品製造業(包装・表示・保管) 45,100円
医薬部外品製造業(無菌) 68,200円
医薬部外品製造業(一般) 46,300円
医薬部外品製造業(包装・表示・保管) 36,600円
化粧品製造業(一般) 46,300円
化粧品製造業(包装・表示・保管) 36,600円

4 提出書類

                      提出書類                           備考
申請書 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
正本に手数料相当額の北海道収入証紙を貼付してください。 
提出用申請データ形式一覧 フレキシブルディスク(FD)申請から出力してください。
申請データを記録したFD又はCD-R zip形式のまま保存してください。
構造設備の概要一覧表 構造設備の概要一覧表(Word) (DOC 52KB)
構造設備の概要一覧表(PDF) (PDF 14.5KB)
他の試験検査機関等の利用の概要 他の試験検査機関等の利用概要(Word) (DOC 37.5KB)
他の試験検査機関等の利用概要(PDF) (PDF 6.58KB)
他の試験検査機関等を利用しない場合は、不要です。
無菌製剤作業所の構造設備の概要 無菌製剤作業の構造設備の概要(Word) (DOC 38.5KB)
無菌製剤作業の構造設備の概要(PDF) (PDF 5.02KB)
無菌区分を申請する場合のみ必要です。
製造所の付近図  
建物の配置図  
製造所の平面図  
10 製造設備器具一覧表  
11 試験検査器具一覧表  
12 登記事項証明書(法人の場合) 発行日より概ね3ヶ月以内のもの発行日より概ね3ヶ月以内のもの
13 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類  
14 現に製造販売業の許可を受けている場合は、当該製造販売業の許可証の写し  
15 製造管理者(責任技術者)の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類 雇用証明書(Word) (DOC 30.3KB)
雇用証明書(PDF) (PDF 29KB)
16 製造管理者(責任技術者)の資格を証する書類 資格要件 (PDF 60.4KB)
17 従事年数証明書 従事年数証明書(Word) (DOC 31.5KB)
従事年数証明書(PDF) (PDF 4.49KB)
資格要件により、従事年数が求められる場合があります。

(注)同一の書類を既に提出している場合は不要です。

5 提出部数

 1部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

5 提出方法・提出先

(1)オンライン提出による場合

令和5年1月11日より、オンライン提出の運用が開始されました。
オンライン提出による添付書類は、原則として電子的に作成したものをPDFをその他電子ファイルとして提出となります。
詳細は、以下の通知及び厚生労働省のホームページを参考にしてください。 
なお、手数料額の北海道収入証紙については、「(2)郵送による場合」の送付先まで郵送してください。

(2)郵送による場合

配達の記録が残る郵送の利用を推奨します。
提出書類に申請データを記録したFD又はCD-Rを同封してください。
郵便番号:060-8588
住所:札幌市中央区北3条西6丁目 北海道保健福祉部地域医療推進局医務薬務課
担当係:薬務係
※USBでの提出は受け付けられません。

(3)受付窓口による場合

担当者が不在となる場合があるので、事前にご連絡ください。
E-mail:iryouyakumu.yakumu@pref.hokkaido.lg.jp
電話番号:011-231-4111 内線25-330
申請・届出受付窓口:札幌市中央区北3条西6丁目 北海道庁6階 医務薬務課
受付時間:月曜日から金曜日まで(土日、祝日を除く)の9時00分から12時00分まで

カテゴリー

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お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108
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