医薬品、医薬部外品、化粧品製造業の登録について

医薬品、医薬部外品、化粧品製造業の登録について

1 内容

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律により、医薬品・医薬部外品及び化粧品の製造業者に関し、製造工程のうち保管のみを行う製造所は、登録を受けたときには許可を受けることを要しないとされました。

※注意 
 申請は、フレキシブルディスク(FD)申請で提出願います。なお、記録媒体は、コンパクトディスク[CD]、フロッピーディスク[FD]、DVDで提出してください。

2 提出書類

登録申請

ア  申請書
 (FD申請(メディア)のほか、申請書とその内容が記載されたデータを書面にて提出すること。)

イ 登記事項証明書(登記簿謄本)(発行日より概ね3ヶ月以内のもの)(注1)

ウ 業務分掌表(法人の場合)

エ 製造管理者又は責任技術者の雇用契約書の写し又は雇用及び使用関係を証する書類

オ 製造管理者又は責任技術者の資格を証する書類
  ※卒業証書の写し、卒業証明書、従事年数証明書、講習会修了証の写し
  ※学科等によっては、単位履修(成績)証明書を提出いただく場合があります。
  ※卒業証書、講習会の修了証の写しの場合は、原本照合を行いますので、申請時には必ず持参してください。
  ※従事年数証明書(資格要件により、従事年数が求められている場合)(PDF)

カ 製造所の場所を明らかにした図面(周辺の見取図、建物の配置図、平面図)

キ 他の製造業の許可又は登録を受けている場合は、当該製造業の許可証又は登録証の写し

ク 業者コード登録票
  e-Gov電子申請サービスから登録してください。
  e-Govにより難しい場合はファクシミリにより、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課あて提出してください。

(注1)同一の書類を既に提出している場合は不要です。

3 手数料

名称 手数料
医薬品製造業登録申請 35,700円
医薬品等登録更新申請手数料 16,700円
医薬品等製造業の登録証の書換え交付申請  2,250円
医薬品等製造業の登録証の再交付申請  3,200円

 

4 提出部数

2部 (申請者控えが必要な場合は別途1部)

5 提出先  

  製造所を所管する保健所設置市(札幌市、旭川市、函館市、小樽市)又は、道立保健所(保健所支所)に関係書類を提出してください。
   

6 申請受付期間、時間

期間: 月曜日から金曜日まで(祝日を除く)
時間: 午前8時45分~午後5時30分まで
※ 郵送による書類の提出に対しても、受付をしております。

カテゴリー

地域医療推進局医務薬務課のカテゴリ

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