令和7年度厚生労働省等からの通知等(医務薬務課薬務分)

薬事

一覧
  発出年月日 通知名
1 4月1日

「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について(通知) (PDF 97.6KB)

(別添1)(参考新旧対照表)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 492KB)

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 795KB)

2 4月1日

「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ_A(事例集)」の一部改正について (PDF 100KB)

(別添1)(新旧対照表)「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQA (PDF 440KB)

(別添2)「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQA (PDF 428KB)

3 4月4日 添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について (PDF 380KB)
4 4月21日 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 102KB)
5 5月1日 レブリキズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正について (PDF 613KB)
6 5月13日

「医療用医薬品の供給不足に係る報告について(依頼)」の一部改正等について (PDF 1.1MB)

(別添様式)供給不安報告_供給状況報告 (XLSX 62.3KB)

(参考)医薬品供給状況に係る調査への協力依頼について(継続調査協力依頼) (PDF 422KB)

(参考)日本製薬団体連合会による「医薬品供給状況にかかる調査」の結果の公表について (PDF 54.7KB)

7 5月14日

令和7年度版「薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び令和7年度版「医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル~医療機関等・事業者向け~」について (PDF 80.3KB)

(別添1)令和7年度版薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト (PDF 515KB)

(別添2)令和7年度版医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル (PDF 1.23MB)

8 5月19日 アシミニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 123KB)
9 5月19日

ペムブロリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの作成及び最適使用推進ガイドラインの一部改正について1 (PDF 2.16MB)

ペムブロリズマブ製剤の最適使用推進ガイドラインの作成及び最適使用推進ガイドラインの一部改正について2 (PDF 1.86MB)

10 5月19日 ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 319KB)
11 5月20日 セマグルチド(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肥満症)の一部改正について (PDF 670KB)
12 5月20日 チスレリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)について (PDF 863KB)
13 5月21日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について (PDF 322KB)

(別添)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和7年法律第37号) (PDF 811KB)

14 5月30日

刑法等の一部を改正する法律及び刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整理等に関する省令の公布及び施行等について (PDF 107KB)

(別紙)官報 (PDF 1.77MB)

15 5月30日5月30日5月30日

「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」の一部改正について(通知) (PDF 87.5KB)

(別添1)(参考新旧対照表)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 278KB)

(別添2)_医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 794KB)

16 5月30日

「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ_A(事例集)」の一部改正について (PDF 95.7KB)

(別添1)(新旧対照表)「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQA(事例集) (PDF 337KB)

(別添2)「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」 に関するQ_A(事例集) (PDF 427KB)

17 6月16日 オセルタミビルカプセル 75mg「サワイ」(流通用製剤)の使用期限の取扱いについて (PDF 129KB)
18

6月24日

(通知)_トアルクエタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 275KB)

(事務連絡)_トアルクエタマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 286KB)

19 6月24日

(通知)_ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)について (PDF 326KB)

(事務連絡)_ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)について (PDF 353KB)

20 6月30日

01「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に係る医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について (PDF 60.6KB)

02「医薬品等輸入確認要領」の改正について (PDF 88.9KB)

03(新 旧)通関取扱要領 (PDF 81.6KB)

04(新 旧)輸入確認要領 (PDF 1.05MB)

05(反映後)通関取扱要領 (PDF 298KB)

06(反映後)輸入確認要領 (PDF 1.07MB)

21 6月30日

01医薬品等輸入手続質疑応答集(Q_A)について (PDF 76KB)

02(別 添)質疑応答集(反映後) (PDF 555KB)

03(参 考)新旧対照表 (PDF 138KB)

22 6月30日

食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示の一部改正について (PDF 187KB)

20250630_食薬区分リスト(エクセル) (XLSX 99.9KB)

20250630_食薬区分リスト (PDF 935KB)

23 7月1日

電子処方箋の用法マスタの改訂について (PDF 80.5KB)

(別添)用法マスタ概要資料 (PDF 1.08MB)

24 7月1日

(通知)_チスレリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について (PDF 877KB)

(事務連絡)_チスレリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の一部改正について (PDF 900KB)

25 7月5日

「弾性ストッキングの適正広告ガイドライン」、「間欠泌尿器用カテーテルの適正広告ガイドライン」及び「アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン」について (PDF 68.2KB)

(別添1)弾性ストッキングの適正広告・表示ガイドライン【セット版】 (PDF 285KB)

(別添2)間欠泌尿器用カテーテルの適正広告・表示ガイド【セット版】 (PDF 351KB)

(別添3)アルコール依存症治療補助プログラムの適正広告ガイドライン (PDF 205KB)

26 7月7日 「「医薬品副作用被害救済制度」における書類作成への協力依頼等について(再周知)」の 発出について(情報提供) (PDF 245KB)
27 7月25日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の施行期日を定める政令の公布について (PDF 62.2KB)

(別添)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令(令和7年政令第271号) (PDF 577KB)

28 7月31日7月31日7月31日 新たに薬事審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (PDF 114KB)
29 8月5日 「電子処方箋管理サービスの運用について」の補足について (PDF 61.9KB)
30 8月8日 注射用サイメリン50mg及び注射用サイメリン100mgの有効期間の延長について (PDF 1.51MB)
31 8月21日

ダミーコードに係る電子処方箋管理サービス改修後の対応について (PDF 128KB)

【別添】ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修前後における対応 新旧対照表 (PDF 180KB)

32 8月25日

(通知)ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 110KB)

(事務連絡)ドナネマブ製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 186KB)

33 8月25日

(通知)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌)の一部改正について (PDF 388KB)

(事務連絡)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌)の一部改正について (PDF 415KB)

34 8月25日

(通知)ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 889KB)

(事務連絡)ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 1.05MB)

35 8月27日 アトモキセチン製剤の安定供給について(協力依頼) (PDF 90.5KB)
36 8月28日 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) (PDF 1.08MB)
37 8月29日 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について (PDF 125KB)

製薬

一覧
  発出年月日 通知名
1 4月4日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について (ZIP 131KB)
2 4月8日 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について (ZIP 352KB)
3 4月8日 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について (ZIP 112KB)
4  4月28日 医薬品の一般的名称について (ZIP 236KB)
5 4月18日 赤色3号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について (ZIP 97.8KB)
6 4月18日 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて(通知) (ZIP 112KB)
7 5月7日 医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q_A)について (ZIP 88.6KB)
8 5月8日 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について (ZIP 625KB)
9 5月8日 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について (ZIP 384KB)
10 5月12日 医薬品の一般的名称について (ZIP 202KB)
11 5月12日 臨床研究法施行規則の施行等について (ZIP 485KB)
12 5月12日 臨床研究法の施行等に関するQ_Aについて (ZIP 484KB)
13 5月12日 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について (ZIP 1.44MB)
14 5月12日 臨床研究法の統一書式について (ZIP 1.61MB)
15 6月2日 「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集(Q_A)について」の一部改正について (ZIP 294KB)
16 6月3日 医療用医薬品名データファイル(コード表)について (ZIP 63.8KB)
17 6月6日 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について (ZIP 5.06KB)
18 6月9日 次世代医療機器評価指標の公表について (ZIP 856KB)
19 5月13日 20250513「一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る 一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について (ZIP 502KB)
20 5月13日 20250513「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」の一部改正について (ZIP 299KB)
21 6月13日 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて (ZIP 172KB)
22 6月18日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について (ZIP 107KB)
23 6月18日 医薬品の一般的名称について (ZIP 446KB)
24 6月18日 「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請 について」に関する質疑応答集(Q_A)について (ZIP 389KB)
25 6月23日 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (ZIP 277KB)
26 8月26日

電波環境協議会による「医用テレメータの電波管理実践ガイド」(令和7年6月)について (ZIP 114KB)
実践ガイド掲載先:www.emcc-info.net/medical_emc/practical_guide/index.html

27 7月8日 「QMS調査要領について」の一部改正について  (PDF 334KB)
28 9月2日 「GMP調査要領の制定について」の一部改正について (PDF 1.83MB)

 

血液

ご案内する通知は、現在ありません。

麻薬

一覧
  発出年月日 通知名
1 6月30日 特定麻薬向精神薬原料に係る管理の強化について (PDF 825KB)

毒物劇物

カテゴリー

お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108
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