スマートデバイス表示はこちら


最終更新日:2018年12月07日(金)


個人輸入


 

「医薬品や化粧品などの個人輸入をされる方へ」

 

1.輸入販売業と個人輸入

  医薬品や医薬部外品、化粧品、医療機器を販売や授与のために輸入する場合は、薬事法に基づく製造販売業等の許可が必要となります。

  また、自分で使用するために輸入する場合及び外国から持ち帰る場合は、製造販売業等の許可は必要としませんが、次のとおり数量が制限されています。この場合は、勿論、他人への販売や譲渡はできません。

 

「数量の制限」

 ●医薬品又は医薬部外品/2ヶ月分以内

  ただし、毒薬、劇薬及び処方せん薬は1ヶ月分以内

  外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬は除く)は1品目24個以内

   ※医薬部外品/浴用剤など人体への作用が緩やかなもの

   ※処方せん薬/使用に当たって処方せんの交付が必要な医薬品

   ※外用剤/軟膏、点眼剤など

 ●化粧品/1品目24個以内

 ●医療機器/1セット(家庭用のみ)

  電気マッサージ器などのうち家庭用のものに限る

  ただし、使い捨てコンタクトレンズは2ヶ月分以内

 

 

2.個人輸入した医薬品等の安全性

  日本国内で販売される医薬品や化粧品などは、薬事法で有効性と安全性が確認されています。しかし、個人輸入の場合は、外国製の医薬品等が直接送られますので、このような保証はなく、使用者自らの責任において輸入することになり、使用にあたっては注意が必要です。

 

「事例」
 ●アトピー性皮膚炎用として個人輸入された医薬品で、その成分に劇薬として指定
  されているステロイドを含まないとされていたにもかかわらず、実際には配合さ
  れていた事例。

 ●糖尿病薬として外国で購入した医薬品に、日本では処方せん薬に指定されている  
  血糖降下剤が配合されていた事例。

 ●化粧品として個人輸入したものに「水銀」など日本では禁止されている成分が配
合されていた事例。

 ●ダイエット目的の処方薬として輸入された製品に向精神薬等の医薬品成分が含まれており、死亡を含む重篤な健康被害が生じた事例。

 

 

 

「健康食品を販売される方へ」

 

 健康食品という言葉には定まった定義はありませんが、一般的に「健康維持などの目的で用いられ、通常の食品とは異なる形態の粒状やカプセル状などの食品」といわれています。

 健康食品と称していても、医薬品にしか使用することができない成分を含有している場合や「ガンがよくなる」、「糖尿病の人に」などの医薬品的な効能効果を標ぼう又は暗示している場合などは、医薬品と判断され薬事法の規制を受けることとなります。

 また、外国でサプリメントなどとして流通する製品の中には、日本国内において、医薬品にしか使用することができない成分を含有する製品もありますので、輸入品を取り扱う場合には成分を確認するなどの注意が必要です。

 医薬品として薬事法で規制される成分や広告の表現などについては、取り扱われる前に製品に含有される成分リストと広告物(文案)により、最寄りの保健所又は保健福祉部医療政策局医療薬務課医務薬務グループまでご相談ください。

 

「違反事例」

 ●ダイエット用食品に医薬品の成分である「甲状腺末」が含まれていた事例。
   
※乾燥甲状腺は甲状腺ホルモン剤の有効成分であり、頻脈や動悸などの健康被害
   を発生する恐れがある。

 ●ダイエットティーに医薬品の成分である「センナの葉(センナの茎は食品)」が
   
含まれていた事例。
   
※センナの葉は下剤の有効成分であり、下痢などの健康被害を発生する恐れがあ
  
  る。

注意) 従来、カバについては、根の部位のみが医薬品にしか使用できない成分とされていたところですが、平成14年12月15日からカバの全部位が医薬品にしか使用できない成分として取り扱われます。

 


 

お問合せ先:医療薬務課医務薬務グループ
 TEL 011-231-4111(内線25-331)
 FAX 011-232-4472