医療機器販売業・貸与業の許可等について

1 クラス分類

医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。

(1)高度管理医療機器(クラスIII、IV):リスクの高いもの

(2)管理医療機器(クラスII):リスクの比較的低いもの

(3)一般医療機器(クラスI):リスクの低いもの

さらに(1)から(3)のうち、保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は、「特定保守管理医療機器」に指定されます。

クラス分類については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページの医療機器等基準関連情報ページをご確認ください。

また、取引先にも分類を確認してください。

2 許可・届出

取り扱う医療機器によって、必要な手続が異なります。

「高度管理医療機器」、「特定保守管理医療機器」 →  許可が必要

「管理医療機器」                →  届出が必要

「一般医療機器」                →  手続不要

3 関係通知

(編集中)医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて(平成27年4月10日薬食機参発0410第1号)

4 申請書類

高度管理医療機器等販売業・貸与業

管理医療機器販売業・貸与業

その他

5 申請先

営業所所在地を所管する保健所が申請・届出先です。

○保健所一覧 

6 管理者講習会を開催している登録講習機関

7 継続研修を開催している届出研修機関

カテゴリー

地域医療推進局医務薬務課のカテゴリ

お問い合わせ

保健福祉部地域医療推進局医務薬務課薬務係・薬物対策係

〒060-8588札幌市中央区北3条西6丁目

電話:
011-204-5265
Fax:
011-232-4108

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