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ホーム > 保健福祉部 > 地域医療推進局医務薬務課 >  00厚生労働省からの通知について(薬務)


最終更新日:2021年4月13日(火)

  厚生労働省・北海道からの通知及び連絡事項

(薬務)

【薬事】

 標題 発出年月日  文書番号 通知文 関係機関
 薬局等の管理者が新型コロナウイルス感染症に係るワクチン接種体制の構築に 協力することに伴う管理兼務許可の考え方について  R3.3.31  道通知  通知  薬局、北海道薬剤師会
 令和2年12月25日付け事務連絡「「医療機器の販売業、賃貸業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について」に係る誤記について  R3.3.12  事務連絡  通知  北海道卸売業協会、北海道医療機器販売業協会
 アベルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について  R3.2.24  薬生薬審発0224第1号  通知  医療機関・薬局等
 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注) の使用に当たっての留意事項について  R3.2.14  薬生薬審発0214第1号
薬生安発0214第1号
 通知  市町村、医療機関、薬局等
 特例承認に係る医薬品に関する特例について  R3.2.14

 薬生薬審発0214第5号
薬生安発0214第5号
薬生監麻発0214第1号

 通知  市町村、関係団体
 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について  R3.1.29  通知   通知  関係団体
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の交付について  R3.1.29  通知  通知
 別添1
 別添2
 関係団体
 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について  R3.1.29

 薬生審発0129第4号
 薬生安発0129第1号

 通知  関係団体
 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について  R3.1.27  薬生審発0127第1号
 薬生安発0127第1号
 通知  関係団体
 押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて  R2.12.25  通知  通知  関係団体
 「医療機器の販売業、貸与業及び修理業に関しての質疑応答集」の情報提供について  R2.12.25  事務連絡  通知  北海道卸売業協会、北海道医療機器販売業協会
 未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて  R3.1.7  事務連絡  通知  医療機関等
 ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ) の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について  R2.12.25  薬生薬審発1225第9号
薬生安発1225第1号
 通知  医療機関等
 バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)について  R2.12.25   薬生薬審発1225第1号  通知  医療機関・薬局等
 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について  R2.12.25  薬生薬審発1225第5号  通知  医療機関・薬局等
 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について  R2.12.18

 医政経発1218第1号

 通知  医療機関・薬局等
 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について  R2.11.27   薬生薬審発1127第1号  PMDA   医療機関・薬局等
 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について  R2.12.2  薬生薬審発1202第5号  通知  医療機関・薬局等
 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎)の一部改正について  R2.11.24  薬生薬審発1124第1号  通知  医療機関・薬局等
 インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動等に係る全国的な動向調査研究に対する協力について(依頼)  R2.11.18

 健感発1118第2号
 薬生安発1118第2号

 通知  医療機関等
 セリチニブ製剤の使用にあたっての留意事項について  R2.11.20  薬生薬審発1120第1号
薬生安発1120第1号
 通知  医療機関・薬局等
 セルフメディケーション税制対象医薬品の厚生労働省への届出等について  R2.10.27  事務連絡  事務連絡  薬局・医薬品販売業者
 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について  R2.9.15  薬生安発0915第1号  通知  医療機関・薬局等
 N-ニトロソジメチルアミンが検出されたメトホルミン製剤の使用による健康影響評価の結果等について  R2.10.19 事務連絡  事務連絡
参考資料(p1~8)
参考資料(p9~16)
 医療機関・薬局等
 ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について  R2.10.7 薬生機審発1007第1号
薬生安発1007第1号 
 通知  医療機関等
 パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液(12週間隔筋注製剤)の使用にあたっての留意事項について  R2.9.25

薬生薬審発0925第3号
薬生安発0925第2号

 通知  医療機関・薬局等
 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について  R2.9.25   薬生薬審発0925第8号  通知   医療機関等
 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について  R2.9.25  薬生薬審発0925第13号  PMDA  医療機関・薬局等
 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝細胞癌)の作成及びアテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌)の一部改正について  R2.9.25  薬生薬審発0925第17号  PMDA  医療機関・薬局等

「「濫用等のおそれのある医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた提言」について(情報提供)

 R2.9.11  事務連絡  事務連絡 薬局等 
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について(薬局・薬剤師関係)  R2.8.31  薬生総発0831第6号  厚生労働省HP  薬局等
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について  R2.8.31  薬生発0831第20号  厚生労働省HP  薬局等
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令の公布について  R2.7.28  薬生発0728第1号  通知  関係団体
 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応)  R2.9.4  事務連絡  事務連絡  薬局等
 新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について  R2.9.1  事務連絡  事務連絡  薬局等
 N-ニトロソジメチルアミンが検出されたラニチジン塩酸塩製剤又はニザチジン製剤の使用による健康影響評価の結果等について  R2.9.1  事務連絡  事務連絡   医療機関・薬局等
 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及びデュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について  R2.8.21  薬生薬審発0821第5号  PMDA HP  医療機関・薬局等
 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(食道癌)の作成及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌)の一部改正について  R2.8.21  薬生薬審発0821第1号

 PMDA HP

 医療機関・薬局等
 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について  R2.8.17  薬生薬審発0817第1号
 薬生安発0817第1号
 通知  医療機関・薬局等
 新型コロナウイルス感染症の影響に伴うモダフィニル製剤(モディオダール錠100mg)の経過措置期間の延長について  R2.7.30  薬生総発0730第1号
 薬生薬審発0730第9号
 薬生安発0730第1号
 薬生監麻発0730第10号
 通知  医療機関・薬局等 


ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(シルガード9水性懸濁筋注シリンジ)の接種における留意事項について


 R2.7.21  薬生薬審発0721第1号
 薬生安発0721第1号
 通知  医療機関
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について  R2.3.27  薬生発0327第1号  通知  薬局、医薬品販売業者
 在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について(情報提供)  R2.7.10  事務連絡  通知  医療機関等
 インコボツリヌストキシンA製剤の使用にあたっての留意事項について  R2.6.29  薬生薬審発0629第1号  通知  医療機関・薬局等
 抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について  R2.5.7  薬生薬審発0507第3号  通知  医療機関・薬局等
 抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について  R2.5.7  薬生薬審発0507第5号  通知  医療機関・薬局等

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について

 R2.5.27  薬生総発0527第1号
 薬生薬審発0527第5号
 薬生安発0527第1号
 薬生監麻発0527第1号
 通知  医療機関・薬局等
 電子処方箋の運用ガイドラインの一部改正について(通知)  R2.4.30

薬生発0430第1号
医政発0430第6号
保発0430第12号 

 通知   市町村等
  新型コロナウイルス感染症に関する医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について  R2.5.1  事務連絡    通知  医療機関・薬局・医薬品販売業者
 新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて  R2.4.24 事務連絡   通知   薬局・医薬品販売業者
 電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について  R2.4.30 事務連絡   通知   薬局
 特例承認に係る医薬品に関する特例について  R2.5.8  薬生薬審発0508第1号
 薬生安発0508第1号
 薬生監麻発0508第1号
 通知  医療機関・卸売業者
 レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について  R2.5.7

 薬生薬審発0507第12号
 薬生安発0507第1号

 通知  医療機関・卸売業者
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について R2.5.2  薬生発0502第1号  通知 医療機関・医薬品卸売販売業 
 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について  R2.4.28  事務連絡  通知  薬局
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について(オンライン服薬指導関係)  R2.3.31  薬生発0331第36号  通知  薬局
 「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について  R2.4.2  薬生総発0402第2号  通知  薬局
 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定) R2.4.10  事務連絡   事務連絡  医療機関・薬局

    

        

【製薬】

厚労省ページ 厚労省ページ
 標題  発出年月日  文書番号 通知文  関係機関 
 QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方のガイダンスについて  H29.4.3 事務連絡

 製造業者
 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その7)  H29.4.7  薬生発0407第6号
 製造販売業者
 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について  H29.4.7  事務連絡  製造販売業者
 医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて  H29.4.13  薬生薬審発0413 第1号  製造販売業者
 臨床研究法 の公布について  H29.4.14  医政発0414第22号  大学等
 C型肝炎特別措置法に基づく給付金受給のために必要な提訴期限等の周知について   H29.5.22   事務連絡 

政府広報オンライン

厚労省ページ 

 市町村等 

 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第九因子製剤によるC型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法の一部改正について

H29.12.15 

薬生副発1215第2号

薬生血発1215第1号 

厚労省ページ 

 
 臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について  H30.2.28 医政発0228第10号  厚労省ページ  
 臨床研究法施行規則の施行等について H30.2.28 

医政経0228第1号
医政研0228第1号 

厚労省ページ  
 臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について H30.3.2  医政研0302第1号  厚労省ページ  
 臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について H30.3.2  医政研0302第5号  厚労省ページ  
 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その1) H30.3.13  事務連絡  厚労省ページ  
臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2)  H30.4.9  事務連絡  厚労省ページ  
臨床研究法の統一様式について  H30.4.9  事務連絡

厚労省ページ

 
「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について  H30.4.9  事務連絡 

厚労省ページ

 
 フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について H30.4.13  薬生発0413第4号 

PDF

別紙1

別紙2 

 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その3) H30.5.17  事務連絡  厚労省ページ   
 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その4) H30.7.30  事務連絡  厚労省ページ 

 

 臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その5)  H30.10.16 事務連絡  厚労省ページ   
 臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1) H30.10.16  事務連絡  厚労省ページ   
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について  H30.11.30  医政研発1130第17号  厚労省ページ   

【血液】

標題   発出年月日 文書番号  通知文  関係機関 
 緊急時に輸液に用いる血液製剤を融通する場合に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条第1項の考え方及び地域の実情に応じた血液製剤の安定供給に係る取組事例について  R3.3.31  薬生総発0331第1号
 薬生血発0331第1号
 ※1  医療機関・関係団体
  「血液製剤の使用指針」の改訂について  H31.3.25  薬生発0325第1号

通知文 

使用指針

新旧対照表

 医療機関
 血液製剤の安定性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針の全部を改正する件について  H31.3.1  薬生発0301第8号  通知
 方針本文
  官報
 医療機関

 「血液製剤の使用指針」の改訂について

 H30.9.26  薬生発0926第1号

 通知文

使用指針

新旧対照表

 医療機関
 「血液製剤の使用指針」の改訂について  H30.3.30 薬生発0330第15号     医療機関
 「献血血液の研究開発等での使用に関する指針」の一部改正について  H29.7.31

 薬生発0731第10号

     血液製剤研究関係者
 「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の施行について」の一部 改正及び安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第15条に基づく採血事業者に対する指示について
 H29.3.31

薬生発0331第4号

薬生発0331第5号

    市町村等



【麻薬】

標題   発出年月日 文書番号  通知文  関係機関 
         
         

   ※1 当該通知につきましては、厚生労働省法令等データベースサービスに掲載されております。  

     厚労省ホームページへのリンク https://www.mhlw.go.jp/hourei/index.html

【問い合わせ】
     保健福祉部地域医療推進局 医務薬務課 薬務係・薬物対策係
   電話番号  011-231-4111(内線 25-330)
   FAX番号  011-232-4108