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ホーム > 保健福祉部 > 地域医療推進局医務薬務課 >  医療機器販売業・貸与業の許可等について


最終更新日:2020年10月15日(木)


医療機器販売業・貸与業の許可等について


1 クラス分類

医療機器は、不具合が起きたときの人体に対するリスクの大きさによって、次の3つに分類されます。

(1)高度管理医療機器(クラスIII、IV):リスクの高いもの

(2)管理医療機器(クラスII):リスクの比較的低いもの

(3)一般医療機器(クラスI):リスクの低いもの

さらに(1)から(3)のうち、保守点検、修理、その他管理に必要な専門的知識、技術を必要とする医療機器は、

「特定保守管理医療機器」に指定されます。

クラス分類については、一般社団法人医薬品医療機器総合機構ホームページの医療機器等基準関連情報ページをご確認ください。

また、取引先にも分類を確認してください。

2 許可・届出

取り扱う医療機器によって、必要な手続が異なります。

「高度管理医療機器」、「特定保守管理医療機器」  →  許可が必要

「管理医療機器」                        →  届出が必要

「一般医療機器」                       →  手続不要

3 関係通知

医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて(平成27年4月10日薬食機参発0410第1号)

4 申請書類

 ◇高度管理医療機器等販売業・貸与業

  許可申請書

  営業所の構造設備の概要及び平面図

  診断書

  疎明書

  証明書(使用関係を証する書類)

  許可更新申請書

 ◇管理医療機器販売業・貸与業

  届出書

  営業所の構造設備の概要及び平面図

 ◇その他

  変更届書

  ・休止・廃止・再開届出書