スマートデバイス表示はこちら

ホーム > 保健福祉部 > 地域医療推進局医務薬務課 >  医薬品、部外品、化粧品の製造販売業と製造業の許可について


最終更新日:2019年4月11日(木)


医薬品、部外品、化粧品の製造販売業と製造業の許可について


医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業

             と製造業の許可について

 

 医薬品等製造販売業、製造業の各種申請・届出の際には、原則、「FD」申請ソフトを使用して作成した「FD」(※コンパクトディスク[CD]・フロッピーディスク[FD]・DVDへ記録されたもの。)及びソフトにより出力された書面の申請書等により、申請・届出をお願いします。
 詳しくは厚生労働省のフレキシブルディスク「FD」申請ホームページをご覧ください。

1.製造販売業の許可申請に必要な書類

提   出   書   類

○必  須
△省略可

備考

様式等

1 提出用申請データ(印刷)
  フレキシブルディスク(FD)申請のホームページより申請ソフトをダウンロード
し、作成してください。 

 

〔FD申請〕

2 製造販売業許可申請書(正本に相当額の北海道収入証紙を貼付)

   
3 登記簿謄本 (法人の場合、発行日より概ね3ヶ月以内のもの)

注1

 
4 業務分掌表 (法人の場合)

 

Word〕〔PDF

5 代表取締役等の診断書 (発行日より概ね3ヶ月以内のもの)

注1

Word〕〔PDF

6 業務を行う役員の疎明書
 (上記13の役員の診断書に代えて、欠格条項に該当しないことを疎明する書類)

注1

Word〕〔PDF

7 組織図

 

Word〕〔PDF

8 総括製造販売責任者の資格を証する書類

注1、2

資格要件

9 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類

注1

Word〕〔PDF

10 従事年数証明書 (資格要件により、従事年数が求められる場 合)

注1

Word〕〔PDF

11 品質管理に係る体制に関する書類

   
12 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

   
13 保管設備等に関する図面 (保管設備を有する場合)

   
14 許可証の写し (既に製造販売業の許可を受けている場合)

   
15 業者コード登録票 (申請前に提出すること。既に提出済みの場合は不要です。)

注3

Word〕〔PDF

       
注1 同一の書類を既に提出している場合は不要です。
注2 薬剤師免許証又は卒業証書の写しの場合は、原本照合をおこないますので、申請時には必ず
    持参してください。

注3 同一住所地で他の業務を登録済みの場合は不要です。

注4 医薬品等 の品質管理に関する省令(GQP)及び医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP)への適合状況について、許可の審査過程で各手順書を確認します。

 

 

2. 製造業の許可申請に必要な書類
         

提   出   書   類

○必  須
△省略可

備考

様式等

1 提出用申請データ(印刷)
  フレキシブルディスク(FD)申請のホームページより申請ソフトをダウンロードし、作成してください。 

   
2 製造業許可申請書(正本に相当額の北海道収入証紙を貼付)

   
3 構造設備の概要一覧表

 

Word〕〔PDF

4 他の試験検査機関等の利用概要

注1、3

Word〕〔PDF

5 無菌製剤作業所の構造設備の概要

注4

Word〕〔PDF

6 製造所の付近図

   
7 建物の配置図

   
8 製造所の平面図

   
9 製造機械器具一覧表

   
10 試験検査設備一覧表

注3

 
11 登記簿謄本 (法人の場合  発行日より概ね3ヶ月以内のもの)

注1

 
12 業務分掌表 (法人の場合)

   
13 代表取締役等の診断書(発行日より概ね3ヶ月以内のもの)

 

Word〕〔PDF

14 業務を行う役員の疎明書
   (上記13の役員の診断書に代えて、欠格条項に該当しないことを疎明する書類)

注1

Word〕〔PDF

15 製造しようとする品目の一覧表

   
16 製造工程に関する書類

   

17 製造管理者(責任技術者)が薬剤師若しくは規則第88条又    は91条に掲げる者であることを証する書類

注1

資格要件

18 製造管理者(責任技術者)の雇用契約書の写し又は使用関 係を証する書類

注1

Word〕〔PDF

19 従事年数証明書(資格要件により、従事年数が求められる場合)

注1

Word〕〔PDF

20 業者コード登録票 (申請前に提出すること。既に提出済みの場合は不要です。)

 

Word〕〔PDF

       
注1 同一の書類を既に提出している場合は不要です。
注2 薬剤師免許証又は卒業証書の写しの場合は、原本照合をおこないますので、申請時には必ず
     持参してください。
注3 他の試験検査機関等を利用しない場合は不要です。
注4 無菌区分を申請する場合のみ必要です。
注5 同一住所地で他の業務を登録済みの場合は不要です。
3. 提出先

   製造所等を所管する保健所設置市(札幌市、旭川市、函館市、小樽市)又は、道立保健所(保健所支所)に関係書類を2部提出してください。

 

 手数料や添付書類等に関するお問い合わせはこちら

  保健福祉部地域医療推進局医務薬務課医務薬務グループ(製薬・品質)

       TEL:011-231-4111(内線25-333)

       FAX:011-232-4108