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最終更新日:2019年9月30日(月)


医療機器・体外診断用医薬品製造販売業及び製造業について


医療機器・体外診断用医薬品製造販売業及び製造業について

 

 

○製造販売業許可及び製造業登録手続きの流れについて(PDF)

○許可・登録申請について
 医療機器製造販売業・製造業の各種申請・届出の際には、原則、「FD」申請ソフトを使用して作成した「FD」(※コンパクトディスク[CD]・フロッピーディスク[FD]・DVDへ記録されたもの。)及びソフトにより出力された書面の申請書等により、申請・届出をお願いします。
 詳しくは厚生労働省のフレキシブルディスク「FD」申請ホームページをご覧ください。
 「FD」申請ソフトが使用できない場合は、以下の「許可(登録)申請書」の様式をご利用ください。(申請書以外の添付書類も以下の様式を使用してください。)
 許可申請書につきましては、主たる機能を有する事務所(製造所)を所管する保健所に添付書類とともに2部提出してください。

○製造販売業の許可申請に必要な書類

1 製造販売業許可申請書(PDF)
     (北海道収入証紙を貼付、割印)
  医療機器第一種製造販売業   156,100円(令和元年10月1日~:156,200円)
  医療機器第二種製造販売業   140,700円(令和元年10月1日~:140,800円)
  医療機器第三種製造販売業    87,100円(令和元年10月1日~: 87,200円)
  体外診断用医薬品製造販売業 140,700円(令和元年10月1日~:140,800円)

2 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用及び使用関係を証する書類(PDF)(注1)

3 総括製造販売責任者の資格を証する書類(注1)
  □総括製造販売責任者の資格要件について(PDF)
   ※卒業証書の写し、卒業証明書、従事年数証明書、講習会修了証の写し
   ※学科等によっては、単位履修(成績)証明書を提出いただく場合があります。
   ※卒業証書、講習会の修了証の写しの場合は、原本照合を行いますので、申請時には必ず持参してください。
   ※従事年数証明書(資格要件により、従事年数が求められている場合)
     ・様式 第一種、第二種製造販売業(PDF)
     ・様式 第三種製造販売業(PDF)

4 登記事項証明書(登記簿謄本)(発行日より概ね3ヶ月以内のもの)(注1)

5 業務分掌表(法人の場合)(PDF)

6 組織図(PDF)

7 代表取締役等の診断書(発行日より概ね3ヶ月以内のもの)(PDF)(注1)
  
8 業務を行う役員の疎明書(上記7の役員の診断書に代えて、欠格条項に該当しないことを疎明する書類)(PDF)(注1)

9 製造管理又は品質管理に係る体制に関する書類(QMSの組織図)
  製造販売後安全管理に係る体制に係る書類(GVPの組織図)
(PDF)

10 許可証の写し(既に製造販売業の許可を受けている場合のみ)

11 業者コード登録票(事前に提出すること。既に提出済みの場合は不要です。)(PDF)

注1 同一の書類を既に提出している場合は不要です。
注2 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)及び医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)への適合状況について、許可の審査過程で各手順書等関係書類を確認します。


 

○製造業の登録申請に必要な書類

1 製造業登録申請書(PDF)
  (北海道収入証紙を貼付、割印)
  ※手数料 40,000円 (~令和元年9月30日)
           40,100円 (令和元年10月1日~)

2 登記事項証明書(登記簿謄本)(発行日より概ね3ヶ月以内のもの)(注1)

3 業務分掌表(法人の場合)(PDF)

4 業務を行う役員の疎明書(診断書でも可。診断書については、発行日より概ね3ヶ月以内のもの)(PDF)(注1)

5 責任技術者の雇用契約書の写し又は雇用及び使用関係を証する書類(PDF)(注1)

6 責任技術者の資格を証する書類(注1)
  □責任技術者の資格要件について(PDF)
   ※卒業証書の写し、卒業証明書、従事年数証明書、講習会修了証の写し
   ※学科等によっては、単位履修(成績)証明書を提出いただく場合があります。
   ※卒業証書、講習会の修了証の写しの場合は、原本照合を行いますので、申請時には必ず持参してください。
   ※従事年数証明書(資格要件により、従事年数が求められている場合)(PDF)

7 製造所の場所を明らかにした図面
  周辺の見取図、建物の配置図、平面図

8 許可証の写し(既に製造販売業の許可を受けている場合のみ)

9 業者コード登録票(事前に提出すること。既に提出済みの場合は不要です。)(PDF)

注1 同一の書類を既に提出している場合は不要です。


手数料や添付書類等に関するお問い合わせはこちら
   保健福祉部地域医療推進局医務薬務課医務薬務グループ(製薬・品質)
      TEL:011-231-4111(内線25-333)
      FAX:011-232-4108